Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo y Validación de Tareas de Aprendizaje y Toma de Decisiones

22 de febrero de 2024 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fondo:

Los trastornos por uso de sustancias (SUD) pueden considerarse trastornos en la forma en que las personas procesan los incentivos, aprenden y toman decisiones. Para comprender por qué algunas personas desarrollan SUD, los investigadores deben desarrollar pruebas confiables que muestren cómo piensan y aprenden las personas. Este estudio de historia natural busca desarrollar un conjunto de tareas que luego podrían usarse para probar cómo las personas aprenden y toman decisiones.

Objetivo:

Desarrollar y validar tareas conductuales que puedan ser utilizadas en futuros estudios.

Elegibilidad:

Personas sanas de 18 a 45 años del área de Baltimore. También deben estar inscritos en el protocolo 06-DA-N415.

Diseño:

Los participantes realizarán diferentes tareas. La mayoría de las tareas requieren de 1 a 4 visitas de estudio; algunos pueden requerir hasta 12. Las visitas tienen una diferencia de 1 a 14 días. Todas las visitas durarán entre 1 y 7 horas.

Los participantes realizarán tareas en una computadora. A medida que trabajan se les pueden dar diferentes estímulos:

Huele. Los participantes olfatearán los olores a través de un tubo de plástico o una máscara en la nariz.

Sabores. Los participantes usarán una boquilla y se colocarán en la boca pequeñas cantidades de líquidos de diferentes sabores.

Fotos. Los participantes observarán diferentes imágenes.

Sonidos. Los participantes usarán auriculares y se reproducirán varios sonidos para ellos.

Alimento. Se puede pedir a los participantes que coman antes, durante o después de una tarea. Los investigadores proporcionarán la comida.

Durante cada tarea, los participantes usarán sensores para monitorear su frecuencia cardíaca, presión arterial, respiración y otros cambios físicos en sus cuerpos.

A algunos participantes se les realizará una resonancia magnética funcional (fMRI). Se acostarán en una mesa que se desliza en un cilindro. Realizarán tareas en una pantalla de computadora durante la fMRI.

...

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción del estudio:

Desde una perspectiva conductual, los trastornos por uso de sustancias (SUD) pueden considerarse como trastornos del procesamiento de incentivos, el aprendizaje y la toma de decisiones. La Unidad de Aprendizaje y Toma de Decisiones del NIDA IRP lleva a cabo Estudios Experimentales Básicos con Humanos (BESH) para estudiar los mecanismos neurocomputacionales que subyacen a estas funciones y su interrupción en SUD. Para ello, es necesario desarrollar y validar tareas conductuales adecuadas para su uso tanto dentro como fuera del escáner de resonancia magnética funcional (fMRI).

Objetivos:

El objetivo principal de este protocolo es desarrollar y validar tareas de comportamiento dentro y fuera del escáner fMRI y determinar su viabilidad práctica para estudios futuros.

Puntos finales:

El criterio principal de valoración es determinar si las tareas desarrolladas miden de forma fiable y adecuada funciones cognitivas específicas, y si producen resultados de IRMf medibles e interpretables en los sistemas cerebrales asociados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thorsten Kahnt, Ph.D.
  • Número de teléfono: (667) 312-5175
  • Correo electrónico: thorsten.kahnt@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • National Institute on Drug Abuse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

muestra de la comunidad local: área metropolitana de Baltimore

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Hay dos niveles de criterios de inclusión y exclusión; los que se aplican a todos los participantes y los que se aplican a los participantes en la fase de IRM únicamente. Los participantes serán autorizados para las fases de comportamiento y resonancia magnética, si son elegibles, y se les invitará a firmar uno o ambos consentimientos según las tareas que estén activas en el momento del consentimiento. Si una persona no es compatible con MRI, solo se le ofrecerá la inscripción en la fase conductual del estudio.

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con los siguientes criterios:

  1. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  2. Hombre o mujer, de 18 a 45 años. Justificación: muchos procesos neuronales cambian con la edad y estos cambios podrían introducir una variabilidad no deseada tanto en el comportamiento como en las señales de resonancia magnética.
  3. En buen estado de salud general como lo demuestra el Cuestionario de Historial Médico (MHQ).
  4. Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio

    Para ser elegible para participar en la fase de resonancia magnética de este estudio, una persona debe, además, cumplir con todos los siguientes criterios:

  5. Diestro.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Quedarán excluidas de la participación aquellas personas que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  1. Antecedentes de enfermedades neurológicas o neurocirugía que incluyen, entre otros, accidente cardiovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Huntington, tumor del SNC, traumatismo craneoencefálico, esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes, epilepsia, trastornos del movimiento.
  2. Historial de trastorno psiquiátrico importante DSM-5 actual (últimos 12 meses), incluido trastorno afectivo mayor, trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia, SUD y PTSD.
  3. Uso actual de medicamentos psicoactivos y medicamentos que afectan el estado de alerta y que no se pueden suspender la mañana de la visita del estudio.
  4. Antecedentes de anafilaxia, p. ej., debido a asma grave o alergias alimentarias y no alimentarias (p. ej., látex, detergentes, jabón, etc.).
  5. No hablan inglés. Justificación: Para incluir personas que no hablan inglés, tendríamos que traducir el consentimiento y otros documentos del estudio y contratar y capacitar personal bilingüe, lo que requeriría recursos que no tenemos y que no podríamos justificar, dado el pequeño tamaño de la muestra para cada experimento. Además, la integridad de los datos de algunas de las tareas cognitivas utilizadas en este estudio se vería comprometida, ya que solo se han validado en inglés. Lo que es más importante, la comunicación continua sobre los procedimientos de seguridad es necesaria cuando los participantes se someten a procedimientos de resonancia magnética. La incapacidad de comunicar de manera efectiva los procedimientos de seguridad de la IRM en un idioma que no sea el inglés podría comprometer la seguridad de los participantes que no hablan inglés.
  6. El embarazo.
  7. Cualquier otra condición que a juicio de los investigadores sea incompatible con la participación.

    Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en la fase de MRI de este estudio:

  8. Incapaz de someterse a una resonancia magnética debido a ciertos dispositivos o implantes metálicos o magnéticos en el cuerpo, claustrofobia o morfometría corporal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
controles saludables
voluntarios generalmente sanos
Habilita el uso de secuencias de pulsos personalizadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desempeño de habilidades
Periodo de tiempo: cada visita de estudio
para determinar si las tareas desarrolladas miden de manera confiable y adecuada funciones cognitivas específicas, y si producen resultados de IRMf medibles e interpretables en los sistemas cerebrales asociados.
cada visita de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

21 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10001156
  • 001156-DA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos sin procesar del estudio, ya que se trata de un estudio para desarrollar y validar tareas conductuales, para determinar si pueden medir funciones específicas de manera confiable y adecuada, y si producen resultados de IRMf medibles e interpretables en los sistemas cerebrales asociados. .

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fisiología normal

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

3
Suscribir