- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05707806
Desarrollo y Validación de Tareas de Aprendizaje y Toma de Decisiones
Fondo:
Los trastornos por uso de sustancias (SUD) pueden considerarse trastornos en la forma en que las personas procesan los incentivos, aprenden y toman decisiones. Para comprender por qué algunas personas desarrollan SUD, los investigadores deben desarrollar pruebas confiables que muestren cómo piensan y aprenden las personas. Este estudio de historia natural busca desarrollar un conjunto de tareas que luego podrían usarse para probar cómo las personas aprenden y toman decisiones.
Objetivo:
Desarrollar y validar tareas conductuales que puedan ser utilizadas en futuros estudios.
Elegibilidad:
Personas sanas de 18 a 45 años del área de Baltimore. También deben estar inscritos en el protocolo 06-DA-N415.
Diseño:
Los participantes realizarán diferentes tareas. La mayoría de las tareas requieren de 1 a 4 visitas de estudio; algunos pueden requerir hasta 12. Las visitas tienen una diferencia de 1 a 14 días. Todas las visitas durarán entre 1 y 7 horas.
Los participantes realizarán tareas en una computadora. A medida que trabajan se les pueden dar diferentes estímulos:
Huele. Los participantes olfatearán los olores a través de un tubo de plástico o una máscara en la nariz.
Sabores. Los participantes usarán una boquilla y se colocarán en la boca pequeñas cantidades de líquidos de diferentes sabores.
Fotos. Los participantes observarán diferentes imágenes.
Sonidos. Los participantes usarán auriculares y se reproducirán varios sonidos para ellos.
Alimento. Se puede pedir a los participantes que coman antes, durante o después de una tarea. Los investigadores proporcionarán la comida.
Durante cada tarea, los participantes usarán sensores para monitorear su frecuencia cardíaca, presión arterial, respiración y otros cambios físicos en sus cuerpos.
A algunos participantes se les realizará una resonancia magnética funcional (fMRI). Se acostarán en una mesa que se desliza en un cilindro. Realizarán tareas en una pantalla de computadora durante la fMRI.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Desde una perspectiva conductual, los trastornos por uso de sustancias (SUD) pueden considerarse como trastornos del procesamiento de incentivos, el aprendizaje y la toma de decisiones. La Unidad de Aprendizaje y Toma de Decisiones del NIDA IRP lleva a cabo Estudios Experimentales Básicos con Humanos (BESH) para estudiar los mecanismos neurocomputacionales que subyacen a estas funciones y su interrupción en SUD. Para ello, es necesario desarrollar y validar tareas conductuales adecuadas para su uso tanto dentro como fuera del escáner de resonancia magnética funcional (fMRI).
Objetivos:
El objetivo principal de este protocolo es desarrollar y validar tareas de comportamiento dentro y fuera del escáner fMRI y determinar su viabilidad práctica para estudios futuros.
Puntos finales:
El criterio principal de valoración es determinar si las tareas desarrolladas miden de forma fiable y adecuada funciones cognitivas específicas, y si producen resultados de IRMf medibles e interpretables en los sistemas cerebrales asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NIDA IRP Screening Team
- Número de teléfono: (800) 535-8254
- Correo electrónico: researchstudies@nida.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Número de teléfono: (667) 312-5175
- Correo electrónico: thorsten.kahnt@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- National Institute on Drug Abuse
-
Contacto:
- Thorsten Kahnt
- Número de teléfono: 443-740-2640
- Correo electrónico: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Hay dos niveles de criterios de inclusión y exclusión; los que se aplican a todos los participantes y los que se aplican a los participantes en la fase de IRM únicamente. Los participantes serán autorizados para las fases de comportamiento y resonancia magnética, si son elegibles, y se les invitará a firmar uno o ambos consentimientos según las tareas que estén activas en el momento del consentimiento. Si una persona no es compatible con MRI, solo se le ofrecerá la inscripción en la fase conductual del estudio.
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con los siguientes criterios:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 45 años. Justificación: muchos procesos neuronales cambian con la edad y estos cambios podrían introducir una variabilidad no deseada tanto en el comportamiento como en las señales de resonancia magnética.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el Cuestionario de Historial Médico (MHQ).
Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio
Para ser elegible para participar en la fase de resonancia magnética de este estudio, una persona debe, además, cumplir con todos los siguientes criterios:
- Diestro.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Quedarán excluidas de la participación aquellas personas que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes de enfermedades neurológicas o neurocirugía que incluyen, entre otros, accidente cardiovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Huntington, tumor del SNC, traumatismo craneoencefálico, esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes, epilepsia, trastornos del movimiento.
- Historial de trastorno psiquiátrico importante DSM-5 actual (últimos 12 meses), incluido trastorno afectivo mayor, trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia, SUD y PTSD.
- Uso actual de medicamentos psicoactivos y medicamentos que afectan el estado de alerta y que no se pueden suspender la mañana de la visita del estudio.
- Antecedentes de anafilaxia, p. ej., debido a asma grave o alergias alimentarias y no alimentarias (p. ej., látex, detergentes, jabón, etc.).
- No hablan inglés. Justificación: Para incluir personas que no hablan inglés, tendríamos que traducir el consentimiento y otros documentos del estudio y contratar y capacitar personal bilingüe, lo que requeriría recursos que no tenemos y que no podríamos justificar, dado el pequeño tamaño de la muestra para cada experimento. Además, la integridad de los datos de algunas de las tareas cognitivas utilizadas en este estudio se vería comprometida, ya que solo se han validado en inglés. Lo que es más importante, la comunicación continua sobre los procedimientos de seguridad es necesaria cuando los participantes se someten a procedimientos de resonancia magnética. La incapacidad de comunicar de manera efectiva los procedimientos de seguridad de la IRM en un idioma que no sea el inglés podría comprometer la seguridad de los participantes que no hablan inglés.
- El embarazo.
Cualquier otra condición que a juicio de los investigadores sea incompatible con la participación.
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en la fase de MRI de este estudio:
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética debido a ciertos dispositivos o implantes metálicos o magnéticos en el cuerpo, claustrofobia o morfometría corporal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
controles saludables
voluntarios generalmente sanos
|
Habilita el uso de secuencias de pulsos personalizadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
desempeño de habilidades
Periodo de tiempo: cada visita de estudio
|
para determinar si las tareas desarrolladas miden de manera confiable y adecuada funciones cognitivas específicas, y si producen resultados de IRMf medibles e interpretables en los sistemas cerebrales asociados.
|
cada visita de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10001156
- 001156-DA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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