Oppimis- ja päätöksentekotehtävien kehittäminen ja validointi
Tausta:
Päihteiden käyttöhäiriöitä (SUD) voidaan pitää häiriöinä siinä, miten ihmiset prosessoivat kannustimia, oppivat ja tekevät päätöksiä. Ymmärtääkseen, miksi jotkut ihmiset kehittävät SUD:tä, tutkijoiden on kehitettävä luotettavia testejä, jotka osoittavat, kuinka ihmiset ajattelevat ja oppivat. Tämä luonnonhistoriallinen tutkimus pyrkii kehittämään joukon tehtäviä, joita voitaisiin sitten käyttää testaamaan, miten ihmiset oppivat ja tekevät päätöksiä.
Tavoite:
Kehittää ja validoida käyttäytymistehtäviä, joita voitaisiin käyttää tulevissa tutkimuksissa.
Kelpoisuus:
Terveet 18-45-vuotiaat ihmiset Baltimoren alueelta. Heidät on myös rekisteröitävä protokollaan 06-DA-N415.
Design:
Osallistujat suorittavat erilaisia tehtäviä. Useimmat tehtävät vaativat 1-4 opintokäyntiä; jotkut saattavat vaatia jopa 12. Käyntien väli on 1-14 päivää. Kaikki käynnit kestävät noin 1-7 tuntia.
Osallistujat suorittavat tehtäviä tietokoneella. Kun he työskentelevät, heille voidaan antaa erilaisia ärsykkeitä:
tuoksuu. Osallistujat haistelevat hajuja nenänsä muoviputken tai maskin kautta.
Mausteet. Osallistujat käyttävät suukappaletta ja heidän suuhunsa laitetaan pieniä määriä eri makuisia nesteitä.
Kuvia. Osallistujat katsovat erilaisia kuvia.
Äänet. Osallistujat käyttävät kuulokkeita ja heille soitetaan erilaisia ääniä.
Ruokaa. Osallistujia voidaan pyytää syömään ateria ennen tehtävää, sen aikana tai sen jälkeen. Tutkijat tarjoavat aterian.
Jokaisen tehtävän aikana osallistujat käyttävät antureita seuratakseen sykettä, verenpainetta, hengitystä ja muita fyysisiä muutoksia kehossaan.
Joillekin osallistujille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI). Ne makaavat pöydällä, joka liukuu sylinteriin. He suorittavat tehtäviä tietokoneen näytöllä fMRI:n aikana.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Käyttäytymisnäkökulmasta päihteiden käyttöhäiriöitä (SUD) voidaan pitää kannustimien käsittelyn, oppimisen ja päätöksenteon häiriöinä. NIDA IRP:n oppimis- ja päätöksentekoyksikkö suorittaa peruskokeellisia tutkimuksia ihmisiin (BESH) tutkiakseen näiden toimintojen taustalla olevia neurolaskentamekanismeja ja niiden häiriöitä SUD:ssa. Tätä varten on kehitettävä ja validoitava käyttäytymistehtävät, jotka soveltuvat käytettäviksi sekä toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) että sen ulkopuolella.
Tavoitteet:
Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja validoida käyttäytymistehtäviä fMRI-skannerin sisällä ja ulkopuolella sekä määrittää niiden käytännön toteutettavuus tulevia tutkimuksia varten.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste on määrittää, mittaavatko kehitetyt tehtävät luotettavasti ja asianmukaisesti tiettyjä kognitiivisia toimintoja ja tuottavatko ne mitattavia ja tulkittavia fMRI-tuloksia niihin liittyvissä aivojärjestelmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NIDA IRP Screening Team
- Puhelinnumero: (800) 535-8254
- Sähköposti: researchstudies@nida.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Puhelinnumero: (667) 312-5175
- Sähköposti: thorsten.kahnt@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- National Institute on Drug Abuse
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten Kahnt
- Puhelinnumero: 667-312-5175
- Sähköposti: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitä on kaksi tasoa; kaikkiin osallistujiin ja vain MRI-vaiheeseen osallistuviin. Osallistujat hyväksytään sekä käyttäytymis- että magneettikuvausvaiheeseen, jos ne ovat kelvollisia, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan toinen tai molemmat suostumukset riippuen siitä, mitkä tehtävät ovat aktiivisia suostumuksen ajankohtana. Jos henkilö ei ole MRI-yhteensopiva, hänelle tarjotaan vain ilmoittautumista tutkimuksen käyttäytymisvaiheeseen.
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, iältään 18-45 vuotta. Perustelut: Monet hermoprosessit muuttuvat iän myötä, ja nämä muutokset voivat aiheuttaa ei-toivottua vaihtelua sekä käyttäytymis- että MRI-signaaleihin.
- Hyvä yleisterveys, kuten Medical-History Questionnaire (MHQ) osoittaa.
Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan
Voidakseen osallistua tämän tutkimuksen MRI-vaiheeseen henkilön on lisäksi täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Oikeakätinen.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta:
- Aiemmat neurologiset sairaudet tai neurokirurgia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonitauti, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti, keskushermoston kasvain, pään vamma, multippeliskleroosi tai muut demyelinisoivat sairaudet, epilepsia, liikehäiriöt.
- Nykyinen (viimeiset 12 kuukautta) vakava DSM-5-psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia, SUD ja PTSD.
- Nykyinen psykoaktiivisten lääkkeiden ja vireyteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö, joita ei voida kieltäytyä opintokäynnin aamuna.
- Aiempi anafylaksia, joka johtuu esimerkiksi vaikeasta astmasta tai ruoka- ja muista allergioista (esim. lateksi, pesuaineet, saippua jne.).
- Ei-englanninkielinen. Perustelut: Englantia puhumattomien ihmisten sisällyttämiseksi meidän olisi käännettävä suostumus ja muut tutkimusasiakirjat sekä palkattava ja koulutettava kaksikielistä henkilökuntaa, mikä vaatisi resursseja, joita meillä ei ole ja joita emme voisi perustella, kun otetaan huomioon kunkin kokeen pieni otoskoko. Lisäksi joidenkin tässä tutkimuksessa käytettyjen kognitiivisten tehtävien tietojen eheys vaarantuisi, koska ne on validoitu vain englanniksi. Mikä tärkeintä, jatkuva viestintä turvatoimenpiteistä on välttämätöntä, kun osallistujille tehdään MRI-toimenpiteitä. Kyvyttömyys kommunikoida MRI-turvallisuusmenetelmistä tehokkaasti muulla kielellä kuin englanniksi voi vaarantaa ei-englanninkielisten osallistujien turvallisuuden.
- Raskaus.
Kaikki muut ehdot, jotka tutkijoiden arvion mukaan ovat yhteensopimattomia osallistumisen kanssa.
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tämän tutkimuksen MRI-vaiheesta:
- Ei voida suorittaa MRI-skannausta tiettyjen metallisten tai magneettisten laitteiden tai kehossa olevien implanttien, klaustrofobian tai kehon morfometrian vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveet kontrollit
yleensä terveitä vapaaehtoisia
|
Mahdollistaa mukautetun pulssisekvenssin käytön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehtäväsuorituskyky
Aikaikkuna: jokaisesta opintovierailusta
|
määrittää, mittaavatko kehitetyt tehtävät luotettavasti ja asianmukaisesti tiettyjä kognitiivisia toimintoja ja tuottavatko ne mitattavia ja tulkittavia fMRI-tuloksia niihin liittyvissä aivojärjestelmissä.
|
jokaisesta opintovierailusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001156
- 001156-DA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .