Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo e convalida di compiti di apprendimento e decisionali

31 luglio 2026 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Sfondo:

I disturbi da uso di sostanze (SUD) possono essere considerati disturbi nel modo in cui le persone elaborano incentivi, apprendono e prendono decisioni. Per capire perché alcune persone sviluppano SUD, i ricercatori devono sviluppare test affidabili che mostrino come le persone pensano e apprendono. Questo studio di storia naturale cerca di sviluppare una serie di compiti che potrebbero poi essere utilizzati per testare come le persone apprendono e prendono decisioni.

Obbiettivo:

Sviluppare e convalidare compiti comportamentali che potrebbero essere utilizzati in studi futuri.

Eleggibilità:

Persone sane di età compresa tra 18 e 45 anni provenienti dall'area di Baltimora. Devono inoltre essere iscritti al protocollo 06-DA-N415.

Progetto:

I partecipanti svolgeranno diversi compiti. La maggior parte delle attività richiede 1-4 visite di studio; alcuni potrebbero richiedere fino a 12. Le visite sono a distanza di 1-14 giorni. Tutte le visite dureranno circa 1-7 ore.

I partecipanti eseguiranno attività su un computer. Mentre lavorano possono ricevere stimoli diversi:

Odori. I partecipanti annuseranno gli odori attraverso un tubo di plastica o una maschera sul naso.

Sapori. I partecipanti indosseranno un boccaglio e piccole quantità di liquidi aromatizzati diversi verranno messi in bocca.

Immagini. I partecipanti guarderanno diverse immagini.

Suoni. I partecipanti indosseranno le cuffie e verranno riprodotti vari suoni per loro.

Cibo. Ai partecipanti può essere chiesto di consumare un pasto prima, durante o dopo un'attività. I ricercatori forniranno il pasto.

Durante ogni attività, i partecipanti indosseranno sensori per monitorare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la respirazione e altri cambiamenti fisici nei loro corpi.

Alcuni partecipanti avranno una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Si sdraieranno su un tavolo che scorre in un cilindro. Eseguiranno attività sullo schermo di un computer durante la fMRI.

...

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Da una prospettiva comportamentale, i disturbi da uso di sostanze (SUD) possono essere considerati come disturbi dell'elaborazione degli incentivi, dell'apprendimento e del processo decisionale. L'Unità di apprendimento e processo decisionale del NIDA IRP conduce studi sperimentali di base che coinvolgono gli esseri umani (BESH) per studiare i meccanismi neurocomputazionali alla base di queste funzioni e la loro interruzione nel SUD. Per questo, è necessario sviluppare e convalidare attività comportamentali adatte all'uso sia all'interno che all'esterno dello scanner per risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo protocollo è sviluppare e convalidare compiti comportamentali all'interno e all'esterno dello scanner fMRI e determinare la loro fattibilità pratica per studi futuri.

Endpoint:

L'endpoint primario è determinare se i compiti sviluppati misurano in modo affidabile e appropriato funzioni cognitive specifiche e se producono risultati fMRI misurabili e interpretabili nei sistemi cerebrali associati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • National Institute on Drug Abuse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

campione di comunità locale: area metropolitana di Baltimora

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Esistono due livelli di criteri di inclusione ed esclusione; quelli che si applicano a tutti i partecipanti e quelli che si applicano solo ai partecipanti alla fase MRI. I partecipanti saranno autorizzati sia per la fase comportamentale che per la risonanza magnetica, se idonei, e saranno invitati a firmare uno o entrambi i consensi a seconda di quali attività sono attive al momento del consenso. Se una persona non è compatibile con la risonanza magnetica, verrà offerta solo l'iscrizione alla fase comportamentale dello studio.

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  2. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni. Giustificazione: molti processi neurali cambiano con l'età e questi cambiamenti potrebbero introdurre variabilità indesiderate sia nei segnali comportamentali che in quelli MRI.
  3. In buona salute generale come evidenziato dal Medical-History Questionnaire (MHQ).
  4. Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio

    Per essere idoneo a partecipare alla fase MRI di questo studio, un individuo deve, inoltre, soddisfare anche tutti i seguenti criteri:

  5. Destro.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno esclusi dalla partecipazione coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Storia di malattie neurologiche o neurochirurgia inclusi ma non limitati a incidente cardiovascolare, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, morbo di Huntington, tumore del SNC, trauma cranico, sclerosi multipla o altre malattie demielinizzanti, epilessia, disturbi del movimento.
  2. Storia dell'attuale (ultimi 12 mesi) disturbo psichiatrico maggiore del DSM-5 tra cui disturbo affettivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, SUD e PTSD.
  3. Uso corrente di farmaci psicoattivi e farmaci che influenzano la vigilanza e che non possono essere trattenuti la mattina della visita di studio.
  4. Storia di anafilassi, ad esempio, a causa di asma grave o allergie alimentari e non alimentari (ad esempio, lattice, detergenti, sapone, ecc.).
  5. Non di lingua inglese. Giustificazione: per includere persone che non parlano inglese, dovremmo tradurre il consenso e altri documenti di studio e assumere e formare personale bilingue, il che richiederebbe risorse che non abbiamo e che non potremmo giustificare, data la piccola dimensione del campione per ogni esperimento. Inoltre, l'integrità dei dati di alcuni dei compiti cognitivi utilizzati in questo studio sarebbe compromessa in quanto sono stati convalidati solo in inglese. Ancora più importante, è necessaria una comunicazione continua sulle procedure di sicurezza quando i partecipanti sono sottoposti a procedure di risonanza magnetica. L'incapacità di comunicare efficacemente le procedure di sicurezza della risonanza magnetica in una lingua diversa dall'inglese potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti che non parlano inglese.
  6. Gravidanza.
  7. ogni altra condizione che a giudizio degli inquirenti sia incompatibile con la partecipazione.

    Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione alla fase MRI di questo studio:

  8. Impossibilità di sottoporsi a scansione MRI a causa di alcuni dispositivi o impianti metallici o magnetici nel corpo, claustrofobia o morfometria corporea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controlli sani
volontari generalmente sani
Abilita l'uso di una sequenza di impulsi personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazione del compito
Lasso di tempo: ogni visita di studio
per determinare se i compiti sviluppati misurano in modo affidabile e appropriato funzioni cognitive specifiche e se producono risultati fMRI misurabili e interpretabili nei sistemi cerebrali associati.
ogni visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

30 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001156
  • 001156-DA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere i dati grezzi dello studio in quanto si tratta di uno studio per sviluppare e convalidare compiti comportamentali, per determinare se possono misurare in modo affidabile e appropriato funzioni specifiche e se producono risultati fMRI misurabili e interpretabili nei sistemi cerebrali associati .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi