- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05707806
Sviluppo e convalida di compiti di apprendimento e decisionali
Sfondo:
I disturbi da uso di sostanze (SUD) possono essere considerati disturbi nel modo in cui le persone elaborano incentivi, apprendono e prendono decisioni. Per capire perché alcune persone sviluppano SUD, i ricercatori devono sviluppare test affidabili che mostrino come le persone pensano e apprendono. Questo studio di storia naturale cerca di sviluppare una serie di compiti che potrebbero poi essere utilizzati per testare come le persone apprendono e prendono decisioni.
Obbiettivo:
Sviluppare e convalidare compiti comportamentali che potrebbero essere utilizzati in studi futuri.
Eleggibilità:
Persone sane di età compresa tra 18 e 45 anni provenienti dall'area di Baltimora. Devono inoltre essere iscritti al protocollo 06-DA-N415.
Progetto:
I partecipanti svolgeranno diversi compiti. La maggior parte delle attività richiede 1-4 visite di studio; alcuni potrebbero richiedere fino a 12. Le visite sono a distanza di 1-14 giorni. Tutte le visite dureranno circa 1-7 ore.
I partecipanti eseguiranno attività su un computer. Mentre lavorano possono ricevere stimoli diversi:
Odori. I partecipanti annuseranno gli odori attraverso un tubo di plastica o una maschera sul naso.
Sapori. I partecipanti indosseranno un boccaglio e piccole quantità di liquidi aromatizzati diversi verranno messi in bocca.
Immagini. I partecipanti guarderanno diverse immagini.
Suoni. I partecipanti indosseranno le cuffie e verranno riprodotti vari suoni per loro.
Cibo. Ai partecipanti può essere chiesto di consumare un pasto prima, durante o dopo un'attività. I ricercatori forniranno il pasto.
Durante ogni attività, i partecipanti indosseranno sensori per monitorare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la respirazione e altri cambiamenti fisici nei loro corpi.
Alcuni partecipanti avranno una scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Si sdraieranno su un tavolo che scorre in un cilindro. Eseguiranno attività sullo schermo di un computer durante la fMRI.
...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Da una prospettiva comportamentale, i disturbi da uso di sostanze (SUD) possono essere considerati come disturbi dell'elaborazione degli incentivi, dell'apprendimento e del processo decisionale. L'Unità di apprendimento e processo decisionale del NIDA IRP conduce studi sperimentali di base che coinvolgono gli esseri umani (BESH) per studiare i meccanismi neurocomputazionali alla base di queste funzioni e la loro interruzione nel SUD. Per questo, è necessario sviluppare e convalidare attività comportamentali adatte all'uso sia all'interno che all'esterno dello scanner per risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Obiettivi:
L'obiettivo principale di questo protocollo è sviluppare e convalidare compiti comportamentali all'interno e all'esterno dello scanner fMRI e determinare la loro fattibilità pratica per studi futuri.
Endpoint:
L'endpoint primario è determinare se i compiti sviluppati misurano in modo affidabile e appropriato funzioni cognitive specifiche e se producono risultati fMRI misurabili e interpretabili nei sistemi cerebrali associati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: NIDA IRP Screening Team
- Numero di telefono: (800) 535-8254
- Email: researchstudies@nida.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Numero di telefono: (667) 312-5175
- Email: thorsten.kahnt@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- National Institute on Drug Abuse
-
Contatto:
- Thorsten Kahnt
- Numero di telefono: 667-312-5175
- Email: thorsten.kahnt@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Esistono due livelli di criteri di inclusione ed esclusione; quelli che si applicano a tutti i partecipanti e quelli che si applicano solo ai partecipanti alla fase MRI. I partecipanti saranno autorizzati sia per la fase comportamentale che per la risonanza magnetica, se idonei, e saranno invitati a firmare uno o entrambi i consensi a seconda di quali attività sono attive al momento del consenso. Se una persona non è compatibile con la risonanza magnetica, verrà offerta solo l'iscrizione alla fase comportamentale dello studio.
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare i seguenti criteri:
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni. Giustificazione: molti processi neurali cambiano con l'età e questi cambiamenti potrebbero introdurre variabilità indesiderate sia nei segnali comportamentali che in quelli MRI.
- In buona salute generale come evidenziato dal Medical-History Questionnaire (MHQ).
Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio
Per essere idoneo a partecipare alla fase MRI di questo studio, un individuo deve, inoltre, soddisfare anche tutti i seguenti criteri:
- Destro.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Saranno esclusi dalla partecipazione coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Storia di malattie neurologiche o neurochirurgia inclusi ma non limitati a incidente cardiovascolare, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, morbo di Huntington, tumore del SNC, trauma cranico, sclerosi multipla o altre malattie demielinizzanti, epilessia, disturbi del movimento.
- Storia dell'attuale (ultimi 12 mesi) disturbo psichiatrico maggiore del DSM-5 tra cui disturbo affettivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, SUD e PTSD.
- Uso corrente di farmaci psicoattivi e farmaci che influenzano la vigilanza e che non possono essere trattenuti la mattina della visita di studio.
- Storia di anafilassi, ad esempio, a causa di asma grave o allergie alimentari e non alimentari (ad esempio, lattice, detergenti, sapone, ecc.).
- Non di lingua inglese. Giustificazione: per includere persone che non parlano inglese, dovremmo tradurre il consenso e altri documenti di studio e assumere e formare personale bilingue, il che richiederebbe risorse che non abbiamo e che non potremmo giustificare, data la piccola dimensione del campione per ogni esperimento. Inoltre, l'integrità dei dati di alcuni dei compiti cognitivi utilizzati in questo studio sarebbe compromessa in quanto sono stati convalidati solo in inglese. Ancora più importante, è necessaria una comunicazione continua sulle procedure di sicurezza quando i partecipanti sono sottoposti a procedure di risonanza magnetica. L'incapacità di comunicare efficacemente le procedure di sicurezza della risonanza magnetica in una lingua diversa dall'inglese potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti che non parlano inglese.
- Gravidanza.
ogni altra condizione che a giudizio degli inquirenti sia incompatibile con la partecipazione.
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione alla fase MRI di questo studio:
- Impossibilità di sottoporsi a scansione MRI a causa di alcuni dispositivi o impianti metallici o magnetici nel corpo, claustrofobia o morfometria corporea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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controlli sani
volontari generalmente sani
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Abilita l'uso di una sequenza di impulsi personalizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prestazione del compito
Lasso di tempo: ogni visita di studio
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per determinare se i compiti sviluppati misurano in modo affidabile e appropriato funzioni cognitive specifiche e se producono risultati fMRI misurabili e interpretabili nei sistemi cerebrali associati.
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ogni visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001156
- 001156-DA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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