Těkavé látky v kritické péči po volné operaci laloku
5. května 2025 aktualizováno: Armin N. Flinspach, Goethe University
Prospektivní hodnocení řízení těkavé sedace v kritické péči po operaci volného laloku
Pacienti podstupující komplexní operaci volné chlopně jsou randomizováni k těkavé nebo intravenózní sedaci ve smyslu následné sedace intenzivní péče na základě standardu nemocniční péče.
Pro studijní účely budou zkoumány rozdíly v managementu (doby nastavení, výměna filtrů atd.) ve vztahu k urychlenému probuzení a případně zlepšené neurokognici po ukončení sedace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace chlopní zdarma
- Pacient schopný dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost těkavých anestetik (např. maligní hypertermie).
- Těžká obstrukční plicní nemoc
- Preexistující závažná neurokognitivní porucha
- Věk <18 let (nezletilí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: těkavá sedace
Pacienti dostávají těkavou sedaci po zamýšlených 72 hodin hluboké sedace po složité operaci volné chlopně.
|
Různé metody sedace vedou ke značným rozdílům v nákladech na zřízení a péči o pacienta, které budou zkoumány v přímém srovnání.
|
|
Žádný zásah: intravenózní sedace
Pacienti dostávají intravenózní sedaci (např.
propofol) pro zamýšlenou 72hodinovou hlubokou sedaci po komplexní operaci volné chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba materiálu
Časové okno: Inventarizace požadovaných materiálů do konce sedace (90 hodin)
|
Požadované vybavení a jednorázové materiály související s intervalem léčby a také jejich peněžní hodnota v eurech nebo amerických dolarech.
|
Inventarizace požadovaných materiálů do konce sedace (90 hodin)
|
|
Výdaje na pracovní dobu
Časové okno: Inventarizace potřebné doby do konce sedace (90 hodin)
|
Čas strávený sestrami nebo lékaři konkrétním sedativním postupem, jakož i odpovídající finanční hodnota na základě celostátně platných kolektivních smluv o mzdách v eurech nebo amerických dolarech.
|
Inventarizace potřebné doby do konce sedace (90 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delir
Časové okno: V rámci pobytu na intenzivní péči (5 dní)
|
Výskyt deliria na jednotce intenzivní péče
|
V rámci pobytu na intenzivní péči (5 dní)
|
|
Čas se probudit
Časové okno: V rámci pobytu na intenzivní péči (5 dní)
|
Doba potřebná po zamýšlených 72 hodinách sedace, aby se pacient probral
|
V rámci pobytu na intenzivní péči (5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-1040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .