Volatili in terapia intensiva dopo chirurgia del lembo libero
5 maggio 2025 aggiornato da: Armin N. Flinspach, Goethe University
Valutazione prospettica della gestione della sedazione volatile in terapia intensiva dopo chirurgia con lembo libero
I pazienti sottoposti a chirurgia complessa del lembo libero sono randomizzati alla sedazione volatile o endovenosa in termini di successiva sedazione in terapia intensiva, in base allo standard di cura ospedaliero.
A scopo di studio, saranno indagate le differenze nella gestione (tempi di set-up, cambio dei filtri, ecc.) in relazione al risveglio accelerato e all'eventuale miglioramento della neurocognizione dopo la fine della sedazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia del lembo gratuita
- Paziente in grado di fornire un consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Intolleranza agli anestetici volatili (ad es. ipertermia maligna).
- Malattia polmonare ostruttiva grave
- Disturbo neurocognitivo grave preesistente
- Età <18 anni (minori)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: sedazione volatile
I pazienti ricevono sedazione volatile per le previste 72 ore di sedazione profonda dopo un complesso intervento chirurgico a lembo libero.
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Le diverse modalità di sedazione comportano notevoli differenze in termini di costi di allestimento e di gestione del paziente, che verranno esaminati in un confronto diretto.
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Nessun intervento: sedazione endovenosa
I pazienti ricevono sedazione endovenosa (ad es.
propofol) per le 72 ore previste di sedazione profonda dopo un complesso intervento chirurgico a lembo libero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo materiale
Lasso di tempo: Inventario dei materiali necessari fino al termine della sedazione (90 ore)
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Attrezzature necessarie e materiali monouso relativi all'intervallo di trattamento e al loro valore monetario in euro o dollari USA.
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Inventario dei materiali necessari fino al termine della sedazione (90 ore)
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Dispendio dell'orario di lavoro
Lasso di tempo: Inventario del tempo necessario fino alla fine della sedazione (90 ore)
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Tempo impiegato da infermieri o medici per la specifica procedura di sedazione, nonché il valore finanziario corrispondente in base ai contratti collettivi applicabili a livello nazionale in euro o dollari USA.
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Inventario del tempo necessario fino alla fine della sedazione (90 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delir
Lasso di tempo: All'interno della degenza in terapia intensiva (5 giorni)
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Presenza di delirio in terapia intensiva
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All'interno della degenza in terapia intensiva (5 giorni)
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È ora di svegliarsi
Lasso di tempo: All'interno della degenza in terapia intensiva (5 giorni)
|
Tempo necessario oltre le 72 ore previste di sedazione per il risveglio del paziente
|
All'interno della degenza in terapia intensiva (5 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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