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Volatiles dans les soins intensifs après une chirurgie à lambeau libre

13 octobre 2023 mis à jour par: Armin N. Flinspach, Goethe University

Évaluation prospective de la gestion de la sédation volatile en soins intensifs après une chirurgie à lambeau libre

Les patients subissant une chirurgie à lambeau libre complexe sont randomisés pour recevoir une sédation volatile ou intraveineuse en termes de sédation ultérieure en soins intensifs, en fonction de la norme de soins hospitaliers. Pour les besoins de l'étude, les différences de prise en charge (temps de mise en place, changement de filtres, etc.) seront investiguées en relation avec l'accélération du réveil et éventuellement l'amélioration de la neurocognition après la fin de la sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • University Hospital Frankfurt
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie du lambeau gratuite
  • Patient capable de donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Intolérance aux anesthésiques volatils (par ex. hyperthermie maligne).
  • Maladie pulmonaire obstructive sévère
  • Trouble neurocognitif sévère préexistant
  • Âge <18 ans (mineurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sédation volatile
Les patients reçoivent une sédation volatile pendant les 72 heures prévues de sédation profonde après une chirurgie complexe avec lambeau libre.
Autre: gestion des soins critiques
Les différentes méthodes de sédation entraînent des différences considérables en termes de coûts de mise en place et de prise en charge du patient, qui seront examinées dans une comparaison directe.
Aucune intervention: sédation intraveineuse
Les patients reçoivent une sédation intraveineuse (par ex. propofol) pendant les 72 heures prévues de sédation profonde après une chirurgie complexe avec lambeau libre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de matière
Délai: Inventaire du matériel nécessaire jusqu'à la fin de la sédation (90 heures)
Équipement requis et matériel jetable lié à l'intervalle de traitement ainsi que leur valeur monétaire en euros ou en dollars américains.
Inventaire du matériel nécessaire jusqu'à la fin de la sédation (90 heures)
Dépenses en temps de travail
Délai: Inventaire du temps nécessaire jusqu'à la fin de la sédation (90 heures)
Temps consacré par les infirmières ou les médecins à la procédure de sédation spécifique, ainsi que la valeur financière correspondante basée sur les conventions salariales collectives applicables au niveau national en euros ou en dollars américains.
Inventaire du temps nécessaire jusqu'à la fin de la sédation (90 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: Dans le cadre du séjour en réanimation (5 jours)
Apparition du délire en milieu de soins intensifs
Dans le cadre du séjour en réanimation (5 jours)
Il est temps de se réveiller
Délai: Dans le cadre du séjour en réanimation (5 jours)
Temps nécessaire au-delà des 72 heures de sédation prévues pour que le patient se réveille
Dans le cadre du séjour en réanimation (5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goethe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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