Vluchtige stoffen in kritieke zorg na gratis flapoperatie
5 mei 2025 bijgewerkt door: Armin N. Flinspach, Goethe University
Prospectieve evaluatie van het beheer van vluchtige sedatie in kritieke zorg na gratis flapchirurgie
Patiënten die een complexe vrije flapoperatie ondergaan, worden gerandomiseerd naar vluchtige of intraveneuze sedatie in termen van daaropvolgende intensive care-sedatie, op basis van de zorgstandaard in het ziekenhuis.
Voor studiedoeleinden zullen verschillen in management (opsteltijden, filterwissel etc.) worden onderzocht in relatie tot versneld ontwaken en mogelijk verbeterde neurocognitie na beëindiging van de sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gratis flapoperatie
- Patiënt die in staat is geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor vluchtige anesthetica (bijv. kwaadaardige hyperthermie).
- Ernstige obstructieve longziekte
- Reeds bestaande ernstige neurocognitieve stoornis
- Leeftijd <18 jaar (minderjarigen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vluchtige sedatie
Patiënten krijgen vluchtige sedatie gedurende de beoogde 72 uur diepe sedatie na een complexe vrije flapoperatie.
|
De verschillende sedatiemethoden resulteren in aanzienlijke verschillen in opzetkosten en het beheer van de patiënt, die in een directe vergelijking zullen worden bekeken.
|
|
Geen tussenkomst: intraveneuze sedatie
Patiënten krijgen intraveneuze sedatie (bijv.
propofol) gedurende de beoogde 72 uur diepe sedatie na een complexe vrije flapoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Materiale consumptie
Tijdsspanne: Inventarisatie van de benodigde materialen tot het einde van de sedatie (90 uur)
|
Benodigde apparatuur en wegwerpmaterialen gerelateerd aan het behandelingsinterval, evenals hun geldwaarde in euro's of Amerikaanse dollars.
|
Inventarisatie van de benodigde materialen tot het einde van de sedatie (90 uur)
|
|
Besteding van de werktijd
Tijdsspanne: Inventarisatie van de benodigde tijd tot het einde van de sedatie (90 uur)
|
Tijd besteed door verpleegkundigen of artsen aan de specifieke sedatieprocedure, evenals de bijbehorende financiële waarde op basis van landelijk geldende cao's in euro's of Amerikaanse dollars.
|
Inventarisatie van de benodigde tijd tot het einde van de sedatie (90 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delir
Tijdsspanne: Binnen het verblijf op de intensive care (5 dagen)
|
Optreden van delier op de intensive care
|
Binnen het verblijf op de intensive care (5 dagen)
|
|
Tijd om wakker te worden
Tijdsspanne: Binnen het verblijf op de intensive care (5 dagen)
|
Tijd die nodig is na de beoogde 72 uur sedatie om de patiënt te laten ontwaken
|
Binnen het verblijf op de intensive care (5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .