Volátiles en cuidados intensivos después de la cirugía de colgajo libre
5 de mayo de 2025 actualizado por: Armin N. Flinspach, Goethe University
Evaluación prospectiva del manejo de la sedación volátil en cuidados intensivos después de la cirugía de colgajo libre
Los pacientes que se someten a una cirugía compleja de colgajo libre se asignan al azar a sedación volátil o intravenosa en términos de sedación posterior en cuidados intensivos, según el estándar de atención hospitalario.
Para fines de estudio, se investigarán las diferencias en el manejo (tiempos de configuración, cambio de filtros, etc.) en relación con el despertar acelerado y posiblemente la mejora de la neurocognición después del final de la sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de colgajo libre
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a los anestésicos volátiles (p. hipertermia maligna).
- Enfermedad pulmonar obstructiva grave
- Trastorno neurocognitivo grave preexistente
- Edad <18 años (menores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: sedación volátil
Los pacientes reciben sedación volátil durante las 72 horas previstas de sedación profunda después de una cirugía de colgajo libre compleja.
|
Los diferentes métodos de sedación dan como resultado diferencias considerables en términos de costos de instalación y manejo del paciente, que se examinarán en una comparación directa.
|
|
Sin intervención: sedación intravenosa
Los pacientes reciben sedación intravenosa (p.
propofol) durante las 72 horas previstas de sedación profunda después de una cirugía de colgajo libre compleja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Material de consumo
Periodo de tiempo: Inventario de los materiales necesarios hasta el final de la sedación (90 horas)
|
Equipos y materiales desechables necesarios relacionados con el intervalo de tratamiento, así como su valor monetario en euros o dólares estadounidenses.
|
Inventario de los materiales necesarios hasta el final de la sedación (90 horas)
|
|
Gasto en tiempo de trabajo
Periodo de tiempo: Inventario del tiempo requerido hasta el final de la sedación (90 horas)
|
Tiempo dedicado por enfermeras o médicos al procedimiento específico de sedación, así como el valor económico correspondiente según los convenios colectivos salariales de aplicación nacional en euros o dólares estadounidenses.
|
Inventario del tiempo requerido hasta el final de la sedación (90 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delir
Periodo de tiempo: Dentro de la estancia en cuidados intensivos (5 días)
|
Ocurrencia de delirio en el entorno de cuidados intensivos
|
Dentro de la estancia en cuidados intensivos (5 días)
|
|
Hora de despertar
Periodo de tiempo: Dentro de la estancia en cuidados intensivos (5 días)
|
Tiempo requerido más allá de las 72 horas previstas de sedación para que el paciente se despierte
|
Dentro de la estancia en cuidados intensivos (5 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .