Flyktige stoffer i kritisk omsorg etter gratis klaffkirurgi
5. mai 2025 oppdatert av: Armin N. Flinspach, Goethe University
Prospektiv evaluering av flyktig sedasjonsbehandling i kritisk omsorg etter kirurgi med fri klaff
Pasienter som gjennomgår kompleks fri klaffkirurgi blir randomisert til flyktig eller intravenøs sedasjon når det gjelder påfølgende intensivbehandlingssedasjon, basert på sykehusstandarden for omsorg.
For studieformål vil forskjeller i ledelse (oppsetttider, filterbytte etc.) bli undersøkt i forhold til akselerert oppvåkning og eventuelt forbedret nevrokognisjon etter avsluttet sedasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gratis klaffkirurgi
- Pasient som er i stand til å gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse for flyktige anestetika (f. ondartet hypertermi).
- Alvorlig obstruktiv lungesykdom
- Eksisterende alvorlig nevrokognitiv lidelse
- Alder <18 år (mindreårige)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: flyktig sedasjon
Pasienter får flyktig sedasjon i de tiltenkte 72 timene med dyp sedasjon etter kompleks fri klaffkirurgi.
|
De ulike sedasjonsmetodene resulterer i betydelige forskjeller når det gjelder etableringskostnader og håndtering av pasienten, som vil bli undersøkt i en direkte sammenligning.
|
|
Ingen inngripen: intravenøs sedasjon
Pasienter får intravenøs sedasjon (f.
propofol) for de tiltenkte 72 timene med dyp sedasjon etter kompleks kirurgi med fri klaff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Materialforbruk
Tidsramme: Inventar over nødvendige materialer til slutten av sedasjonen (90 timer)
|
Nødvendig utstyr og engangsmaterialer relatert til behandlingsintervallet samt deres pengeverdi i euro eller amerikanske dollar.
|
Inventar over nødvendige materialer til slutten av sedasjonen (90 timer)
|
|
Arbeidstidsforbruk
Tidsramme: Inventar over nødvendig tid til slutten av sedasjonen (90 timer)
|
Tid brukt av sykepleiere eller leger på den spesifikke sedasjonsprosedyren, samt tilsvarende økonomisk verdi basert på nasjonalt gjeldende tariffavtaler i euro eller amerikanske dollar.
|
Inventar over nødvendig tid til slutten av sedasjonen (90 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delir
Tidsramme: Innenfor intensivoppholdet (5 dager)
|
Forekomst av delirium i intensivavdelingen
|
Innenfor intensivoppholdet (5 dager)
|
|
På tide å våkne
Tidsramme: Innenfor intensivoppholdet (5 dager)
|
Tid som kreves utover de tiltenkte 72 timene med sedasjon for at pasienten skal våkne
|
Innenfor intensivoppholdet (5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-1040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .