Flygtige stoffer i kritisk pleje efter fri flapkirurgi
5. maj 2025 opdateret af: Armin N. Flinspach, Goethe University
Prospektiv evaluering af flygtig sedationshåndtering i kritisk pleje efter fri klapkirurgi
Patienter, der gennemgår kompleks fri klapoperation, randomiseres til flygtig eller intravenøs sedation i form af efterfølgende intensivbehandlingssedation, baseret på hospitalsstandarden for pleje.
I studieøjemed vil forskelle i ledelse (opstillingstider, skift af filtre mv.) blive undersøgt i forhold til accelereret opvågning og eventuelt forbedret neurokognition efter endt sedation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gratis klapoperation
- Patient i stand til at give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance over for flygtige anæstetika (f. ondartet hypertermi).
- Alvorlig obstruktiv lungesygdom
- Eksisterende alvorlig neurokognitiv lidelse
- Alder <18 år (mindreårige)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: flygtig sedation
Patienter modtager flygtig sedation i de tilsigtede 72 timers dyb sedation efter kompleks fri klapoperation.
|
De forskellige sederingsmetoder medfører betydelige forskelle med hensyn til etableringsomkostninger og håndtering af patienten, som vil blive undersøgt i en direkte sammenligning.
|
|
Ingen indgriben: intravenøs sedation
Patienter får intravenøs sedation (f.
propofol) i de tilsigtede 72 timers dyb sedation efter kompleks fri klapoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Materialeforbrug
Tidsramme: Opgørelse over de nødvendige materialer indtil slutningen af sedationen (90 timer)
|
Nødvendigt udstyr og engangsmaterialer relateret til behandlingsintervallet samt deres pengeværdi i euro eller amerikanske dollars.
|
Opgørelse over de nødvendige materialer indtil slutningen af sedationen (90 timer)
|
|
Udgifter til arbejdstid
Tidsramme: Opgørelse over den nødvendige tid indtil slutningen af sedationen (90 timer)
|
Tid brugt af sygeplejersker eller læger på den specifikke sedationsprocedure, samt den tilsvarende økonomiske værdi baseret på nationalt gældende overenskomster i euro eller amerikanske dollars.
|
Opgørelse over den nødvendige tid indtil slutningen af sedationen (90 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delir
Tidsramme: Inden for intensivopholdet (5 dage)
|
Forekomst af delirium i intensivafdelingen
|
Inden for intensivopholdet (5 dage)
|
|
Tid til at vågne
Tidsramme: Inden for intensivopholdet (5 dage)
|
Tid, der kræves ud over de tilsigtede 72 timers sedation, før patienten vågner
|
Inden for intensivopholdet (5 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .