Výsledky funkčního substrátového mapování komorové tachykardie (VTFM)
11. ledna 2024 aktualizováno: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Výsledky mapování funkčního substrátu komorové tachykardie (Func-VT) – mezinárodní prospektivní registr s odpovídajícím sklonem
Cílem této databáze registru je prokázat bezpečnost a účinnost ablace funkční komorové tachykardie (VT) pomocí protokolu SENSE u pacientů s ischemickou VT.
Mortalita a potřeba ICD terapií 12 měsíců po ablaci budou porovnány s kontrolami se shodnými sklony, které podstoupily ablaci na bázi substrátu samotnou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o mezinárodní multicentrický prospektivní registr.
Zúčastněná centra budou shromažďovat data během předběžného hodnocení, procedury a následných návštěv po 6 a 12 měsících podle standardní praxe.
Očekává se, že doba zařazení bude přibližně 12 měsíců, přičemž údaje budou shodné s údaji získanými od kontrolní skupiny pacientů podstupujících konvenční metody ablace komorové tachykardie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neil Srinivasan, MBBS
- Telefonní číslo: 44100 +(44)1268 524900
- E-mail: neil.srinivasan2@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatima Bangash, MBBS
- E-mail: Fatima.bangash4@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Basildon, Spojené království
- Nábor
- Basildon University Hospital
-
Kontakt:
- Neil Srinivasan, MBBS
- Telefonní číslo: 44100 +(44)1268 524900
- E-mail: neil.srinivasan2@nhs.net
-
Brighton, Spojené království
- Nábor
- Royal Sussex County Hospital
-
Kontakt:
- John Silberbauer
-
London, Spojené království
- Nábor
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Ross Hunter
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Brompton & Harefield hospital
-
Kontakt:
- Chen Zhong
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Pasquale Santangeli
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Kontakt:
- Konstantinos G Vlachos
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko
- Nábor
- Virgen de las Nieves University Hospital
-
Kontakt:
- Pablo J Sánchez-Millán
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Arrhythmia Unit, University Hospital Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- Javier Moreno
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
NEMOCNICE
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedna z následujících příhod VT (během posledních 6 měsíců) + ejekční frakce <40 %:
Odpověď: ≥3 epizody VT léčené antitachykardickou stimulací (ATP), z nichž alespoň jedna je symptomatická.
B: ≥1 příslušný výboj ICD. C: ≥3 epizody VT během 24 hodin. D: Trvalá VT pod mírou detekce ICD.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ablace VT
- Selhání ledvin (CrCl < 15 ml/min)
- NYHA IV nebo CCS IV angina pectoris
- STEMI do 1 měsíce
- CABG do 3 měsíců
- PCI do 1 měsíce
- Těhotná
- Předpokládaná délka života < 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit kardiovaskulární mortality a terapie ICD
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit kardiovaskulární mortality a terapie implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka pobytu v nemocnici
|
1 měsíc
|
|
Funkce levé komory na echokardiogramu
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkce levé komory na echokardiogramu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Srinvasan, MBBS, Mid and South Essex NHS FT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 315453
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .