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Resultados do Mapeamento de Substrato Funcional da Taquicardia Ventricular (VTFM)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Resultados do mapeamento de substrato funcional da taquicardia ventricular (Func-VT) - um registro prospectivo de propensão compatível internacional

O objetivo deste banco de dados de registro é demonstrar a segurança e a eficácia da ablação da taquicardia ventricular (TV) funcional usando o protocolo SENSE em pacientes com TV isquêmica. A mortalidade e a necessidade de terapias de CDI 12 meses após a ablação serão comparadas com controles pareados por propensão submetidos apenas à ablação baseada em substrato.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Taquicardia ventricular

Descrição detalhada

Este é um registro prospectivo multicêntrico internacional. Os centros participantes coletarão dados durante a pré-avaliação, procedimento e visitas de acompanhamento aos 6 e 12 meses, de acordo com a prática padrão. Prevê-se que a duração da inscrição seja de aproximadamente 12 meses, com os dados sendo comparados com os coletados de um grupo controle de pacientes submetidos a métodos convencionais de ablação de taquicardia ventricular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Neil Srinivasan, MBBS
Número de telefone: 44100 +(44)1268 524900
E-mail: neil.srinivasan2@nhs.net

Estude backup de contato

Nome: Fatima Bangash, MBBS
E-mail: Fatima.bangash4@nhs.net

Locais de estudo

Espanha
- - Granada, Espanha
    - Recrutamento
    - Virgen de las Nieves University Hospital
    - Contato:
      
      Pablo J Sánchez-Millán
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Arrhythmia Unit, University Hospital Ramón y Cajal
    - Contato:
      
      Javier Moreno
Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Contato:
      
      Pasquale Santangeli
Grécia
- - Athens, Grécia
    - Recrutamento
    - Onassis Cardiac Surgery Center
    - Contato:
      
      Konstantinos G Vlachos
Reino Unido
- - Basildon, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Basildon University Hospital
    - Contato:
      
      Neil Srinivasan, MBBS
      
      Número de telefone: 44100 +(44)1268 524900
      
      E-mail: neil.srinivasan2@nhs.net
  - Brighton, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Sussex County Hospital
    - Contato:
      
      John Silberbauer
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - St Bartholomew's Hospital
    - Contato:
      
      Ross Hunter
  - London, Reino Unido
    - Recrutamento
    - Royal Brompton & Harefield hospital
    - Contato:
      
      Chen Zhong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

Um dos seguintes eventos de TV (nos últimos 6 meses) + Fração de Ejeção <40%:

A: ≥3 episódios de TV tratados com estimulação antitaquicardia (ATP), sendo pelo menos um sintomático.

B: ≥1 choque apropriado do CDI. C: ≥3 episódios de TV em 24 horas. D: TV sustentada abaixo da taxa de detecção do CDI.

Critério de exclusão:

Contra-indicação para ablação de TV
Insuficiência renal (CrCl < 15 mL/min)
Angina NYHA IV ou CCS IV
STEMI em 1 mês
CABG em 3 meses
PCI em 1 mês
Grávida
Expectativa de vida < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Combinação de mortalidade cardiovascular e terapia com CDI Prazo: 12 meses	Combinação de mortalidade cardiovascular e terapia com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Duração da internação Prazo: 1 mês	Duração da internação	1 mês
Função ventricular esquerda no ecocardiograma Prazo: 6 meses	Função ventricular esquerda no ecocardiograma	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Colaboradores

Abbott

Investigadores

Investigador principal: Neil Srinvasan, MBBS, Mid and South Essex NHS FT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ