Utfall av funksjonell substratkartlegging av ventrikulær takykardi (VTFM)
11. januar 2024 oppdatert av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Utfall av funksjonell substratkartlegging av ventrikulær takykardi (Func-VT) - et internasjonalt tilbøyelighetsmatchet prospektivt register
Målet med denne registerdatabasen er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten av funksjonell ventrikulær takykardi (VT) ablasjon ved bruk av SENSE-protokollen hos pasienter med iskemisk VT.
Dødeligheten og behovet for ICD-behandlinger 12 måneder etter ablasjon vil bli sammenlignet med tilbøyelighetsmatchede kontroller som gjennomgår substratbasert ablasjon alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et internasjonalt multisenter potensielt register.
Deltakende sentre vil samle inn data under forhåndsvurderingen, prosedyren og oppfølgingsbesøkene etter 6 og 12 måneder, i henhold til standard praksis.
Det forventes at registreringsvarigheten vil være omtrent 12 måneder, med dataene som er samlet inn fra en kontrollgruppe av pasienter som gjennomgår konvensjonelle metoder for ventrikulær takykardi ablasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neil Srinivasan, MBBS
- Telefonnummer: 44100 +(44)1268 524900
- E-post: neil.srinivasan2@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatima Bangash, MBBS
- E-post: Fatima.bangash4@nhs.net
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Pasquale Santangeli
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos G Vlachos
-
-
-
-
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Virgen de las Nieves University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pablo J Sánchez-Millán
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Arrhythmia Unit, University Hospital Ramón y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Javier Moreno
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Rekruttering
- Basildon University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Neil Srinivasan, MBBS
- Telefonnummer: 44100 +(44)1268 524900
- E-post: neil.srinivasan2@nhs.net
-
Brighton, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Sussex County Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Silberbauer
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ross Hunter
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Brompton & Harefield hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen Zhong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En av følgende VT-hendelser (i løpet av de siste 6 månedene) + ejeksjonsfraksjon <40 %:
A: ≥3 episoder med VT behandlet med anti-takykardi-pacing (ATP), hvorav minst én er symptomatisk.
B: ≥1 passende ICD-sjokk. C: ≥3 VT-episoder innen 24 timer. D: Vedvarende VT under deteksjonshastigheten til ICD.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for VT-ablasjon
- Nyresvikt (CrCl < 15 ml/min)
- NYHA IV eller CCS IV angina
- STEMI innen 1 måned
- CABG innen 3 måneder
- PCI innen 1 måned
- Gravid
- Forventet levealder < 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av kardiovaskulær dødelighet og ICD-terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensetning av kardiovaskulær dødelighet og implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) terapi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Lengde på sykehusopphold
|
1 måned
|
|
Venstre ventrikkelfunksjon på ekkokardiogram
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikkelfunksjon på ekkokardiogram
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Srinvasan, MBBS, Mid and South Essex NHS FT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 315453
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .