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Résultats de la cartographie fonctionnelle du substrat de la tachycardie ventriculaire (VTFM)

11 janvier 2024 mis à jour par: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Résultats de la cartographie du substrat fonctionnel de la tachycardie ventriculaire (Func-VT) - un registre prospectif international apparié par propension

L'objectif de cette base de données de registre est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation de la tachycardie ventriculaire fonctionnelle (TV) à l'aide du protocole SENSE chez les patients atteints de TV ischémique. La mortalité et le besoin de thérapies ICD à 12 mois après l'ablation seront comparés à des témoins de propension appariée subissant une ablation basée sur le substrat seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Tachycardie ventriculaire

Description détaillée

Il s'agit d'un registre prospectif international multicentrique. Les centres participants recueilleront des données lors de la pré-évaluation, de la procédure et des visites de suivi à 6 et 12 mois, conformément à la pratique standard. Il est prévu que la durée du recrutement soit d'environ 12 mois, les données étant appariées à celles recueillies auprès d'un groupe témoin de patients subissant des méthodes conventionnelles d'ablation de la tachycardie ventriculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Neil Srinivasan, MBBS
Numéro de téléphone: 44100 +(44)1268 524900
E-mail: neil.srinivasan2@nhs.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Fatima Bangash, MBBS
E-mail: Fatima.bangash4@nhs.net

Lieux d'étude

Espagne
- - Granada, Espagne
    - Recrutement
    - Virgen de las Nieves University Hospital
    - Contact:
      
      Pablo J Sánchez-Millán
  - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Arrhythmia Unit, University Hospital Ramón y Cajal
    - Contact:
      
      Javier Moreno
Grèce
- - Athens, Grèce
    - Recrutement
    - Onassis Cardiac Surgery Center
    - Contact:
      
      Konstantinos G Vlachos
Royaume-Uni
- - Basildon, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Basildon University Hospital
    - Contact:
      
      Neil Srinivasan, MBBS
      
      Numéro de téléphone: 44100 +(44)1268 524900
      
      E-mail: neil.srinivasan2@nhs.net
  - Brighton, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Royal Sussex County Hospital
    - Contact:
      
      John Silberbauer
  - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - St Bartholomew's Hospital
    - Contact:
      
      Ross Hunter
  - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Royal Brompton & Harefield hospital
    - Contact:
      
      Chen Zhong
États-Unis
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Recrutement
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Contact:
      
      Pasquale Santangeli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpital

La description

Critère d'intégration:

L'un des événements TV suivants (au cours des 6 derniers mois) + Fraction d'éjection < 40 % :

A : ≥ 3 épisodes de TV traités par stimulation anti-tachycardique (ATP), dont au moins un est symptomatique.

B : ≥ 1 choc DAI approprié. C : ≥ 3 épisodes de TV dans les 24 heures. D : VT soutenu en dessous du taux de détection du DAI.

Critère d'exclusion:

Contre-indication à l'ablation TV
Insuffisance rénale (ClCr < 15 mL/min)
Angine NYHA IV ou CCS IV
STEMI dans le mois 1
CABG dans les 3 mois
PCI sous 1 mois
Enceinte
Espérance de vie < 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Composé de mortalité cardiovasculaire et de thérapie ICD Délai: 12 mois	Combinaison de mortalité cardiovasculaire et de traitement par défibrillateur automatique implantable (DCI)	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée du séjour à l'hôpital Délai: 1 mois	Durée du séjour à l'hôpital	1 mois
Fonction ventriculaire gauche à l'échocardiogramme Délai: 6 mois	Fonction ventriculaire gauche à l'échocardiogramme	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

Chercheur principal: Neil Srinvasan, MBBS, Mid and South Essex NHS FT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité