Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van functionele substraatmapping van ventriculaire tachycardie (VTFM)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Uitkomsten van het in kaart brengen van het functionele substraat van ventriculaire tachycardie (Func-VT) - een prospectief register met internationale propensiteit-matching

Het doel van deze registerdatabase is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van functionele ventriculaire tachycardie (VT)-ablatie met behulp van het SENSE-protocol bij patiënten met ischemische VT. Sterfte en de behoefte aan ICD-therapieën 12 maanden na ablatie zullen worden vergeleken met op propensiteit afgestemde controles die alleen substraatgebaseerde ablatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Ventriculaire tachycardie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale multicenter prospectieve registratie. Deelnemende centra zullen gegevens verzamelen tijdens het pre-assessment, de procedure en de follow-upbezoeken na 6 en 12 maanden, volgens de standaardpraktijk. Verwacht wordt dat de inschrijvingsduur ongeveer 12 maanden zal zijn, waarbij de gegevens worden vergeleken met die van een controlegroep van patiënten die conventionele ventriculaire tachycardie-ablatiemethoden ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Neil Srinivasan, MBBS
Telefoonnummer: 44100 +(44)1268 524900
E-mail: neil.srinivasan2@nhs.net

Studie Contact Back-up

Naam: Fatima Bangash, MBBS
E-mail: Fatima.bangash4@nhs.net

Studie Locaties

Griekenland
- - Athens, Griekenland
    - Werving
    - Onassis Cardiac Surgery Center
    - Contact:
      
      Konstantinos G Vlachos
Spanje
- - Granada, Spanje
    - Werving
    - Virgen de las Nieves University Hospital
    - Contact:
      
      Pablo J Sánchez-Millán
  - Madrid, Spanje
    - Werving
    - Arrhythmia Unit, University Hospital Ramón y Cajal
    - Contact:
      
      Javier Moreno
Verenigd Koninkrijk
- - Basildon, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Basildon University Hospital
    - Contact:
      
      Neil Srinivasan, MBBS
      
      Telefoonnummer: 44100 +(44)1268 524900
      
      E-mail: neil.srinivasan2@nhs.net
  - Brighton, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Royal Sussex County Hospital
    - Contact:
      
      John Silberbauer
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - St Bartholomew's Hospital
    - Contact:
      
      Ross Hunter
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Royal Brompton & Harefield hospital
    - Contact:
      
      Chen Zhong
Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Contact:
      
      Pasquale Santangeli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een van de volgende VT-events (in de afgelopen 6 maanden) + Ejectiefractie <40%:

A: ≥3 episodes van VT behandeld met antitachycardiestimulatie (ATP), waarvan er ten minste één symptomatisch is.

B: ≥1 geschikte ICD-shock. C: ≥3 VT-episodes binnen 24 uur. D: Aanhoudende VT onder de detectiefrequentie van de ICD.

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor VT-ablatie
Nierfalen (CrCl < 15 ml/min)
NYHA IV of CCS IV angina pectoris
STEMI binnen 1 maand
CABG binnen 3 maanden
PGB binnen 1 maand
Zwanger
Levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit en ICD-therapie Tijdsspanne: 12 maanden	Samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit en implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) therapie	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: 1 maand	Duur van het ziekenhuisverblijf	1 maand
Linkerventrikelfunctie op echocardiogram Tijdsspanne: 6 maanden	Linkerventrikelfunctie op echocardiogram	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Neil Srinvasan, MBBS, Mid and South Essex NHS FT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria