Risultati della mappatura del substrato funzionale della tachicardia ventricolare (VTFM)
11 gennaio 2024 aggiornato da: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Risultati della mappatura del substrato funzionale della tachicardia ventricolare (Func-VT) - un registro prospettico internazionale abbinato alla propensione
L'obiettivo di questo database del registro è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione della tachicardia ventricolare funzionale (TV) utilizzando il protocollo SENSE nei pazienti con TV ischemica.
La mortalità e la necessità di terapie ICD a 12 mesi dopo l'ablazione saranno confrontate con i controlli abbinati alla propensione sottoposti alla sola ablazione basata sul substrato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un registro prospettico multicentrico internazionale.
I centri partecipanti raccoglieranno i dati durante la pre-valutazione, la procedura e le visite di follow-up a 6 e 12 mesi, secondo la pratica standard.
Si prevede che la durata dell'arruolamento sarà di circa 12 mesi, con i dati confrontati con quelli raccolti da un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a metodi convenzionali di ablazione della tachicardia ventricolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neil Srinivasan, MBBS
- Numero di telefono: 44100 +(44)1268 524900
- Email: neil.srinivasan2@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatima Bangash, MBBS
- Email: Fatima.bangash4@nhs.net
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Reclutamento
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Contatto:
- Konstantinos G Vlachos
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Basildon, Regno Unito
- Reclutamento
- Basildon University Hospital
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Contatto:
- Neil Srinivasan, MBBS
- Numero di telefono: 44100 +(44)1268 524900
- Email: neil.srinivasan2@nhs.net
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Brighton, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Sussex County Hospital
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Contatto:
- John Silberbauer
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- St Bartholomew's Hospital
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Contatto:
- Ross Hunter
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Brompton & Harefield hospital
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Contatto:
- Chen Zhong
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Granada, Spagna
- Reclutamento
- Virgen de las Nieves University Hospital
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Contatto:
- Pablo J Sánchez-Millán
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Arrhythmia Unit, University Hospital Ramón y Cajal
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Contatto:
- Javier Moreno
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Contatto:
- Pasquale Santangeli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ospedale
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uno dei seguenti eventi di TV (negli ultimi 6 mesi) + frazione di eiezione <40%:
A: ≥3 episodi di TV trattati con stimolazione antitachicardica (ATP), di cui almeno uno sintomatico.
B: ≥1 shock ICD appropriato. C: ≥3 episodi di TV entro 24 ore. D: TV sostenuta al di sotto del tasso di rilevamento dell'ICD.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'ablazione della TV
- Insufficienza renale (CrCl < 15 mL/min)
- Angina NYHA IV o CCS IV
- STEMI entro 1 mese
- CABG entro 3 mesi
- PCI entro 1 mese
- Incinta
- Aspettativa di vita < 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di mortalità cardiovascolare e terapia ICD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito di mortalità cardiovascolare e terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
|
Durata della degenza ospedaliera
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1 mese
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Funzione ventricolare sinistra all'ecocardiogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Funzione ventricolare sinistra all'ecocardiogramma
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Srinvasan, MBBS, Mid and South Essex NHS FT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 315453
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .