Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki funkcjonalnego mapowania podłoża częstoskurczu komorowego (VTFM)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Wyniki funkcjonalnego mapowania substratów częstoskurczu komorowego (Func-VT) — międzynarodowy rejestr prospektywny z dopasowaniem skłonności

Celem tej bazy danych rejestru jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji czynnościowego częstoskurczu komorowego (VT) przy użyciu protokołu SENSE u pacjentów z niedokrwiennym VT. Śmiertelność i zapotrzebowanie na terapie ICD po 12 miesiącach po ablacji zostaną porównane z dopasowanymi pod względem skłonności kontrolami poddawanymi samej ablacji opartej na substracie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Tachykardia komorowa

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowy, wieloośrodkowy rejestr prospektywny. Ośrodki uczestniczące będą gromadzić dane podczas oceny wstępnej, procedury i wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach, zgodnie ze standardową praktyką. Przewiduje się, że czas trwania rejestracji wyniesie około 12 miesięcy, a dane zostaną dopasowane do danych zebranych od grupy kontrolnej pacjentów poddawanych konwencjonalnym metodom ablacji częstoskurczu komorowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Neil Srinivasan, MBBS
Numer telefonu: 44100 +(44)1268 524900
E-mail: neil.srinivasan2@nhs.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Fatima Bangash, MBBS
E-mail: Fatima.bangash4@nhs.net

Lokalizacje studiów

Grecja
- - Athens, Grecja
    - Rekrutacyjny
    - Onassis Cardiac Surgery Center
    - Kontakt:
      
      Konstantinos G Vlachos
Hiszpania
- - Granada, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Virgen de las Nieves University Hospital
    - Kontakt:
      
      Pablo J Sánchez-Millán
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Arrhythmia Unit, University Hospital Ramón y Cajal
    - Kontakt:
      
      Javier Moreno
Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Rekrutacyjny
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      Pasquale Santangeli
Zjednoczone Królestwo
- - Basildon, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Basildon University Hospital
    - Kontakt:
      
      Neil Srinivasan, MBBS
      
      Numer telefonu: 44100 +(44)1268 524900
      
      E-mail: neil.srinivasan2@nhs.net
  - Brighton, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Royal Sussex County Hospital
    - Kontakt:
      
      John Silberbauer
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - St Bartholomew's Hospital
    - Kontakt:
      
      Ross Hunter
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Royal Brompton & Harefield hospital
    - Kontakt:
      
      Chen Zhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jedno z następujących zdarzeń VT (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) + frakcja wyrzutowa <40%:

A: ≥3 epizody VT leczone stymulacją przeciwczęskurczową (ATP), z których co najmniej jeden jest objawowy.

B: ≥1 odpowiedni wstrząs ICD. C: ≥3 epizody VT w ciągu 24 godz. D: Utrzymujący się częstoskurcz komorowy poniżej częstości wykrywania ICD.

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do ablacji VT
Niewydolność nerek (CrCl < 15 ml/min)
NYHA IV lub CCS IV dławica piersiowa
STEMI w ciągu 1 miesiąca
CABG w ciągu 3 miesięcy
PCI w ciągu 1 miesiąca
W ciąży
Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Złożony śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i terapii ICD Ramy czasowe: 12 miesięcy	Łączna śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD).	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: 1 miesiąc	Długość pobytu w szpitalu	1 miesiąc
Czynność lewej komory w echokardiogramie Ramy czasowe: 6 miesięcy	Czynność lewej komory w echokardiogramie	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

Główny śledczy: Neil Srinvasan, MBBS, Mid and South Essex NHS FT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości