Resultados del mapeo de sustrato funcional de la taquicardia ventricular (VTFM)
11 de enero de 2024 actualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Resultados del mapeo de sustrato funcional de la taquicardia ventricular (Func-VT): un registro prospectivo internacional emparejado por propensión
El objetivo de esta base de datos de registro es demostrar la seguridad y eficacia de la ablación de taquicardia ventricular (TV) funcional utilizando el protocolo SENSE en pacientes con TV isquémica.
Se comparará la mortalidad y la necesidad de terapias con DAI a los 12 meses posteriores a la ablación con controles emparejados por propensión sometidos a ablación basada en sustrato solo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un registro prospectivo multicéntrico internacional.
Los centros participantes recopilarán datos durante la evaluación previa, el procedimiento y las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses, según la práctica habitual.
Se anticipa que la duración de la inscripción será de aproximadamente 12 meses, y los datos se compararán con los recopilados de un grupo de control de pacientes sometidos a métodos convencionales de ablación de taquicardia ventricular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neil Srinivasan, MBBS
- Número de teléfono: 44100 +(44)1268 524900
- Correo electrónico: neil.srinivasan2@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatima Bangash, MBBS
- Correo electrónico: Fatima.bangash4@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Granada, España
- Reclutamiento
- Virgen de las Nieves University Hospital
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Contacto:
- Pablo J Sánchez-Millán
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Arrhythmia Unit, University Hospital Ramón y Cajal
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Contacto:
- Javier Moreno
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Contacto:
- Pasquale Santangeli
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Contacto:
- Konstantinos G Vlachos
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Basildon, Reino Unido
- Reclutamiento
- Basildon University Hospital
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Contacto:
- Neil Srinivasan, MBBS
- Número de teléfono: 44100 +(44)1268 524900
- Correo electrónico: neil.srinivasan2@nhs.net
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Brighton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Sussex County Hospital
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Contacto:
- John Silberbauer
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital
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Contacto:
- Ross Hunter
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Brompton & Harefield hospital
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Contacto:
- Chen Zhong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
Uno de los siguientes eventos de TV (en los últimos 6 meses) + fracción de eyección <40 %:
A: ≥3 episodios de TV tratados con marcapasos antitaquicardia (ATP), al menos uno de los cuales es sintomático.
B: ≥ 1 descarga apropiada de DAI. C: ≥3 episodios de TV en 24 h. D: TV sostenida por debajo de la tasa de detección del ICD.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la ablación de TV
- Insuficiencia renal (CrCl < 15 mL/min)
- Angina NYHA IV o CCS IV
- STEMI dentro de 1 mes
- CABG dentro de los 3 meses
- PCI dentro de 1 mes
- Embarazada
- Esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de mortalidad cardiovascular y terapia con DAI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Combinación de mortalidad cardiovascular y terapia con desfibrilador automático implantable (DCI)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria
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1 mes
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Función ventricular izquierda en ecocardiograma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función ventricular izquierda en ecocardiograma
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Srinvasan, MBBS, Mid and South Essex NHS FT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 315453
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .