NIR fluorescenční molekulární sonda pro identifikaci prsní tkáně (NIR)
26. prosince 2023 aktualizováno: Weiling Chen，MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Studie nové blízké infračervené (NIR) fluorescenční molekulární sondy Targeting Trop-2 pro identifikaci benigní a maligní prsní tkáně
Přesné vyhodnocení nádorových hranic v prs šetřící chirurgii je rozhodující pro snížení druhé operace pacientek.
Near-infrared (NIR) fluorescenční zobrazování pomocí molekulárních činidel se ukázalo jako slibné pro in situ zobrazování během resekce.
Velmi účinné sondy však mohou být dosud aplikovány v klinických studiích, což omezuje klinickou aplikaci fluorescenčního zobrazování.
Zde jsme vyvinuli novou technologii, která dokáže během operace rychle identifikovat nádorovou oblast resekované prsní tkáně a rozlišit nádorovou hranici.
Stručně řečeno, tkáně prsu byly inkubovány sondou ihned po intraoperační resekci a zobrazeny, aby se identifikovala oblast nádoru a rozlišila se hranice nádoru.
Přesnost fluorescenčního zobrazení byla potvrzena patologickou diagnózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zařazení do studie pacienti podstoupili chirurgickou léčbu podle klinické diagnózy a léčby. Během operace byla vyříznutá prsní tkáň inkubována a konkrétní postup byl následující.
- Příprava inkubačního roztoku: Sonda byla rozpuštěna ve fosfátovém pufru (PBS) jako inkubační roztok při teplotě místnosti ve tmě.
- In vitro inkubace čerstvých tkání zhoubného nádoru prsu: Čerstvé vyříznuté tkáně zhoubného nádoru prsu byly zcela namočené v inkubačním roztoku po dobu přibližně 10 minut, poté následovalo 5 minut opláchnutí PBS pufrem a vysušení pomocí absorpčního papíru.
- Analýza snímků v systému "Digital Precision Medicine (DPM)" NIR-II. Parametr DPM byl nastaven před změnou měřítka. Poté bylo provedeno fluorescenční zobrazení systémem DPM NIR-II. A výsledek byl analyzován, aby se identifikovala oblast nádoru a rozlišila se hranice nádoru.
- Diagnózu potvrdilo patologické vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let; Ženský; Pacientky s uzlíkem nebo útvarem v prsu, o kterém se při předoperačním posouzení předpokládá, že jsou resekovatelné; Dobrý operativní kandidát; Subjekt schopný dát informovaný souhlas a účastnit se procesu souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit procesu souhlasu; Pacienti měli kontraindikace k operaci, např. závažné kardiopulmonální onemocnění, koagulační dysfunkci atd.; Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indocyaninová zeleň-sacituzumab govitecan-hziy (ICG-SG)
Čerstvé vyříznuté tkáně rakoviny prsu byly zcela namočené v inkubačním roztoku ICG-SG po dobu asi 10 minut, poté následovalo 5 minut oplachování pufrem PBS a sušení pomocí absorpčního papíru.
Poté bylo provedeno fluorescenční zobrazení systémem DPM NIR-II.
A výsledek byl analyzován, aby se identifikovala oblast nádoru a rozlišila se hranice nádoru.
|
Čerstvé vyříznuté tkáně rakoviny prsu byly zcela namočené v inkubačním roztoku a provedlo se fluorescenční zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese trop-2 v nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Schopnost zobrazovacího systému detekovat expresi trop-2 v hmotě (tj. nádoru).
|
2 roky
|
|
Příjem barviva nádorem
Časové okno: 2 roky
|
Schopnost zobrazovacího systému rozeznat příjem barviva nádorem.
Detekováno zobrazovací sondou.
|
2 roky
|
|
Falešně pozitivní výskyt ICG-SG
Časové okno: 2 roky
|
Mikroskopické vyšetření a imunohistochemie nádoru prováděné patologem.
To umožní vyšetřovatelům porovnat výsledky patologie s fluorescenčními snímky pořízenými zobrazovací sondou pro výpočet falešně pozitivních (tj. identifikace nádorů, které nejsou Trop2 pozitivní) ICG-SG.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí příhody tkáňové inkubace a nežádoucí příhody zařízení (ADE)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guojun Zhang, MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- XianganHXiamenU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .