NIR fluorescerende molekylær sonde for identifikasjon av brystvev (NIR)
26. desember 2023 oppdatert av: Weiling Chen，MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Studie av en ny nær-infrarød (NIR) fluorescerende molekylær sonde rettet mot Trop-2 for identifisering av godartet og ondartet brystvev
Nøyaktig evaluering av tumorgrenser ved brystbevarende kirurgi er avgjørende for å redusere den andre operasjonen til pasienter.
Nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning ved bruk av molekylære midler har vist lovende for in situ-avbildning under reseksjon.
Imidlertid kan svært effektive prober brukes til kliniske studier frem til nå, noe som begrenser den kliniske anvendelsen av fluorescensavbildning.
Her utviklet vi en ny teknologi som raskt kan identifisere svulstområdet i det resekerte brystvevet under operasjonen og skille svulstgrensen.
Kort fortalt ble brystvevet inkubert med sonden umiddelbart etter intraoperativ reseksjon og avbildet for å identifisere tumorområdet og skille tumorgrensen.
Nøyaktigheten av fluorescensavbildning ble bekreftet ved patologisk diagnose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter innskrivning fikk pasientene kirurgisk behandling i henhold til klinisk diagnose og behandling. Under operasjonen ble det utskårne brystvevet inkubert, og den spesifikke prosedyren var som følger.
- Fremstilling av inkubasjonsløsningen: Proben ble oppløst i fosfatbuffer saltvann (PBS) buffer som inkubasjonsløsningen ved romtemperatur i mørket.
- In vitro inkubasjon av friskt brystkreftvev: Det friske eksisjonsbrystkreftvevet ble fullstendig bløtlagt i inkubasjonsløsningen i ca. 10 minutter, etterfulgt av 5 minutters skylling med PBS-buffer og tørking med bruk av absorberende papir.
- Analyse av bildene i "Digital Precision Medicine(DPM)" NIR-II-systemet. DPM-parameteren ble satt opp før skalering. Deretter ble fluorescensavbildning utført med DPM NIR-II-systemet. Og resultatet ble analysert for å identifisere svulstområdet og skille svulstgrensen.
- Bekreftet diagnosen ved patologisk undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år; Hunn; Pasienter som presenterer en brystknute eller masse som antas å være resekterbare ved preoperativ vurdering; God operativ kandidat; Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen; Pasienter hadde kontraindikasjoner mot kirurgi, slik som alvorlig hjerte- og lungesykdom, koagulasjonsdysfunksjon, etc; Andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indocyanine green-Sacituzumab govitecan-hziy (ICG-SG)
Det ferske eksisjonsbrystkreftvevet ble fullstendig bløtlagt i ICG-SG-inkubasjonsløsningen i ca. 10 minutter, etterfulgt av 5 minutter med skylling med PBS-buffer og tørking med bruk av absorberende papir.
Deretter ble fluorescensavbildning utført med DPM NIR-II-systemet.
Og resultatet ble analysert for å identifisere svulstområdet og skille svulstgrensen.
|
Det ferske eksisjonsbrystkreftvevet ble fullstendig gjennomvåt i inkubasjonsløsningen og utført fluorescensavbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykk av trop-2 i svulsten
Tidsramme: 2 år
|
Evne til avbildningssystemet til å oppdage uttrykket av trop-2 i massen (dvs. svulst).
|
2 år
|
|
Opptak av fargestoffet av svulsten
Tidsramme: 2 år
|
Evne til bildebehandlingssystemet til å skjelne opptaket av fargestoffet av svulsten.
Oppdaget med bildesonde.
|
2 år
|
|
Falske positive rater av ICG-SG
Tidsramme: 2 år
|
Mikroskopisk undersøkelse og immunhistokjemi av svulst utført av patolog.
Dette vil tillate etterforskere å sammenligne patologiresultater med fluorescensbilder tatt av bildesonde for å beregne falsk positive (dvs. identifisering av ikke Trop2-positive svulster) rater av ICG-SG.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrater for alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
|
Vevsinkubasjonsbivirkninger og uønskede enheter (ADE)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Guojun Zhang, MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- XianganHXiamenU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .