NIR fluorescerende moleculaire sonde voor de identificatie van borstweefsel (NIR)
26 december 2023 bijgewerkt door: Weiling Chen，MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Studie van een nieuwe nabij-infrarood (NIR) fluorescerende moleculaire sonde gericht op Trop-2 voor de identificatie van goedaardig en kwaadaardig borstweefsel
Nauwkeurige evaluatie van tumorgrenzen bij borstsparende chirurgie is van cruciaal belang om de tweede operatie van patiënten te verminderen.
Nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming met behulp van moleculaire agentia is veelbelovend gebleken voor in situ beeldvorming tijdens resectie.
Tot nu toe kunnen echter zeer effectieve sondes worden toegepast op klinische onderzoeken, wat de klinische toepassing van fluorescentiebeeldvorming beperkt.
Hier hebben we een nieuwe technologie ontwikkeld die tijdens de operatie snel het tumorgebied van het gereseceerde borstweefsel kan identificeren en de tumorgrens kan onderscheiden.
Kortom, de borstweefsels werden onmiddellijk na intraoperatieve resectie met de sonde geïncubeerd en afgebeeld om het tumorgebied te identificeren en de tumorgrens te onderscheiden.
De nauwkeurigheid van fluorescentiebeeldvorming werd bevestigd door pathologische diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na inschrijving kregen de patiënten een chirurgische behandeling volgens de klinische diagnose en behandeling. Tijdens de operatie werd het weggesneden borstweefsel geïncubeerd en de specifieke procedure was als volgt.
- Bereiding van de incubatie-oplossing: De sonde werd opgelost in fosfaatbuffer-zoutoplossing (PBS)-buffer als de incubatie-oplossing bij kamertemperatuur in het donker.
- In vitro incubatie van verse borstkankerweefsels: De verse uitgesneden borstkankerweefsels werden gedurende ongeveer 10 minuten volledig gedrenkt in de incubatieoplossing, gevolgd door 5 minuten spoelen met PBS-buffer en drogen met behulp van absorberend papier.
- Analyse van de beelden in het "Digital Precision Medicine(DPM)" NIR-II systeem. De DPM-parameter is ingesteld vóór het schalen. Vervolgens werd fluorescentiebeeldvorming uitgevoerd met het DPM NIR-II-systeem. En het resultaat werd geanalyseerd om het tumorgebied te identificeren en de tumorgrens te onderscheiden.
- Bevestigde de diagnose door pathologisch onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar; Vrouwelijk; Patiënten die zich presenteren met een knobbeltje of gezwel in de borst waarvan wordt aangenomen dat het reseceerbaar is op basis van preoperatieve beoordeling; Goede operatieve kandidaat; Proefpersoon die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het toestemmingsproces.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces; Patiënten hadden contra-indicaties voor chirurgie, zoals ernstige cardiopulmonale aandoeningen, stollingsstoornissen, enz.; Andere aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indocyanine groen-Sacituzumab govitecan-hziy (ICG-SG)
De verse uitgesneden borstkankerweefsels werden gedurende ongeveer 10 minuten volledig gedrenkt in de ICG-SG-incubatieoplossing, gevolgd door 5 minuten spoelen met PBS-buffer en drogen met behulp van absorberend papier.
Vervolgens werd fluorescentiebeeldvorming uitgevoerd met het DPM NIR-II-systeem.
En het resultaat werd geanalyseerd om het tumorgebied te identificeren en de tumorgrens te onderscheiden.
|
De verse uitgesneden borstkankerweefsels werden volledig gedrenkt in de incubatie-oplossing en voerden fluorescentiebeeldvorming uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van de trop-2 in de tumor
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vermogen van het beeldvormingssysteem om de expressie van de trop-2 in de massa (d.w.z. tumor) te detecteren.
|
2 jaar
|
|
Opname van de kleurstof door de tumor
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vermogen van het beeldvormingssysteem om de opname van de kleurstof door de tumor te onderscheiden.
Gedetecteerd met beeldvormende sonde.
|
2 jaar
|
|
Vals-positieve percentages van ICG-SG
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Microscopisch onderzoek en immunohistochemie van de tumor uitgevoerd door een patholoog.
Hierdoor kunnen onderzoekers pathologieresultaten vergelijken met fluorescentiebeelden die zijn genomen door beeldvormingssonde om vals-positieve (d.w.z. identificatie van niet-Trop2-positieve tumoren) tarieven van ICG-SG te berekenen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiecijfers van alle bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Weefselincubatie-bijwerkingen en ongewenste apparaatgebeurtenissen (ADE's)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Guojun Zhang, MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- XianganHXiamenU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .