Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIR Fluorescerende Molecular Probe til identifikation af brystvæv (NIR)

26. december 2023 opdateret af: Weiling Chen，MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University

Undersøgelse af en ny nær-infrarød (NIR) fluorescerende molekylær sonde rettet mod Trop-2 til identifikation af benignt og ondartet brystvæv

Nøjagtig evaluering af tumorgrænser i brystbevarende kirurgi er afgørende for at reducere den anden operation af patienter. Nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse ved hjælp af molekylære midler har vist lovende for in situ billeddannelse under resektion. Imidlertid kan meget effektive prober anvendes til kliniske forsøg indtil nu, hvilket begrænser den kliniske anvendelse af fluorescensbilleddannelse. Her udviklede vi en ny teknologi, der hurtigt kan identificere tumorområdet i det resekerede brystvæv under operationen og skelne tumorgrænsen. Kort fortalt blev brystvævet inkuberet med proben umiddelbart efter intraoperativ resektion og afbildet for at identificere tumorområdet og skelne tumorgrænsen. Nøjagtigheden af ​​fluorescensbilleddannelse blev bekræftet ved patologisk diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indskrivning fik patienterne kirurgisk behandling i henhold til klinisk diagnose og behandling. Under operationen blev det udskårne brystvæv inkuberet, og den specifikke procedure var som følger.

  1. Fremstilling af inkubationsopløsningen: Proben blev opløst i phosphatbuffer saltvand (PBS) buffer som inkubationsopløsningen ved stuetemperatur i mørke.
  2. In vitro-inkubation af frisk brystcancervæv: Det friske udskæringsbrystcancervæv blev fuldstændigt gennemblødt i inkubationsopløsningen i ca. 10 minutter, efterfulgt af 5 minutters skylning med PBS-buffer og tørring med brug af absorberende papir.
  3. Analyse af billederne i "Digital Precision Medicine(DPM)" NIR-II systemet. DPM-parameteren blev sat op før skalering. Derefter blev fluorescensbilleddannelse udført med DPM NIR-II-systemet. Og resultatet blev analyseret for at identificere tumorområdet og skelne tumorgrænsen.
  4. Bekræftede diagnosen ved patologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år; Kvinde; Patienter med en brystknude eller -masse, der formodes at være resekterbar ved præoperativ vurdering; God operativ kandidat; Emne, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i samtykkeprocessen; Patienterne havde kontraindikationer til operation, såsom alvorlig hjerte-lungesygdom, koagulationsdysfunktion osv.; Andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyanin grøn-Sacituzumab govitecan-hziy (ICG-SG)
Det friske udskæringsbrystcancervæv blev fuldstændigt gennemblødt i ICG-SG-inkubationsopløsningen i ca. 10 minutter, efterfulgt af 5 minutters skylning med PBS-buffer og tørring med brug af absorberende papir. Derefter blev fluorescensbilleddannelse udført med DPM NIR-II-systemet. Og resultatet blev analyseret for at identificere tumorområdet og skelne tumorgrænsen.
Diagnostisk test: ICG-SG inkubationsopløsning
Det friske udskæringsbrystkræftvæv blev fuldstændigt gennemblødt i inkubationsopløsningen og udført fluorescensbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af trop-2 i tumoren
Tidsramme: 2 år
Billeddannelsessystemets evne til at detektere ekspressionen af ​​trop-2 i massen (dvs. tumor).
2 år
Optagelse af farvestoffet af tumoren
Tidsramme: 2 år
Billeddannelsessystemets evne til at skelne optagelsen af ​​farvestoffet af tumoren. Detekteret med billedsonde.
2 år
Falske positive rater af ICG-SG
Tidsramme: 2 år
Mikroskopisk undersøgelse og immunhistokemi af tumor udført af en patolog. Dette vil gøre det muligt for efterforskere at sammenligne patologiresultater med fluorescensbilleder taget med billeddiagnostiksonde for at beregne falsk positive (dvs. identifikation af ikke-Trop2-positive tumorer) rater af ICG-SG.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrater for alle bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger ved vævsinkubation og uønskede enhedshændelser (ADE'er)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Efterforskere

  • Studieleder: Guojun Zhang, MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XianganHXiamenU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ICG-SG inkubationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner