乳房組織の識別のための近赤外蛍光分子プローブ (NIR)
2023年12月26日 更新者：Weiling Chen，MD、Xiang'an Hospital of Xiamen University
良性および悪性乳房組織の同定のための Trop-2 を標的とする新しい近赤外 (NIR) 蛍光分子プローブの研究
乳房温存手術における腫瘍境界の正確な評価は、患者の 2 回目の手術を減らすために重要です。
分子エージェントを使用した近赤外 (NIR) 蛍光イメージングは、切除中の in situ イメージングの可能性を示しています。
ただし、非常に効果的なプローブは、これまでの臨床試験に適用でき、蛍光イメージングの臨床応用が制限されています。
ここでは、手術中に切除された乳房組織の腫瘍領域を迅速に特定し、腫瘍の境界を区別できる新しい技術を開発しました。
手短に言えば、術中切除の直後に乳房組織をプローブとともにインキュベートし、画像化して腫瘍領域を特定し、腫瘍境界を区別しました。
蛍光イメージングの精度は、病理診断によって確認されました。
調査の概要
詳細な説明
登録後、患者は臨床診断と治療に従って外科的治療を受けました。 手術中、切除された乳房組織は培養され、具体的な手順は次のとおりでした。
- インキュベーション溶液の調製： プローブをインキュベーション溶液としてリン酸緩衝生理食塩水（PBS）緩衝液に室温で暗所で溶解した。
- 新鮮な乳癌組織の in vitro インキュベーション: 新鮮な切除乳癌組織をインキュベーション溶液に約 10 分間完全に浸した後、PBS バッファーで 5 分間すすぎ、吸収紙を使用して乾燥させました。
- 「Digital Precision Medicine(DPM)」NIR-II システムでの画像の分析。 DPM パラメータは、スケーリングの前に設定されました。 次に、DPM NIR-IIシステムを使用して蛍光イメージングを実行しました。 そして、結果を分析して腫瘍領域を特定し、腫瘍境界を区別しました。
- 病理検査で診断確定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weiling Chen, MD
- 電話番号：13646039812
- メール：913208146@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongqu Zhang, MD
- 電話番号：13417076107
- メール：yongqu_zhang@qq.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者;女性; -術前評価で切除可能であると推定される乳房結節または腫瘤を呈する患者;良い手術候補; -インフォームドコンセントを提供し、同意のプロセスに参加できる被験者。
除外基準:
- 同意プロセスに参加できない患者;患者は、深刻な心肺疾患、凝固機能障害などの手術の禁忌を持っていました。研究者が研究に参加するのに不適切であると考えるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インドシアニングリーン-サシツズマブゴビテカン-hziy (ICG-SG)
新鮮な切除乳癌組織をICG-SGインキュベーション溶液に約10分間完全に浸した後、PBS緩衝液で5分間すすぎ、吸収紙を使用して乾燥させた。
次に、DPM NIR-IIシステムを使用して蛍光イメージングを実行しました。
そして、結果を分析して腫瘍領域を特定し、腫瘍境界を区別しました。
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新鮮な切除乳癌組織をインキュベーション溶液に完全に浸し、蛍光イメージングを行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍におけるtrop-2の発現
時間枠：2年
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塊（すなわち腫瘍）におけるｔｒｏｐ－２の発現を検出するイメージングシステムの能力。
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2年
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腫瘍による色素の取り込み
時間枠：2年
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腫瘍による色素の取り込みを識別するイメージング システムの能力。
イメージングプローブで検出。
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2年
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ICG-SGの偽陽性率
時間枠：2年
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病理学者による腫瘍の顕微鏡検査と免疫組織化学検査。
これにより、研究者は病理学の結果をイメージング プローブによって撮影された蛍光画像と比較して、ICG-SG の偽陽性 (つまり、非 Trop2 陽性腫瘍の識別) 率を計算できます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての有害事象（AE）の発生率
時間枠：2年
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組織培養の有害事象およびデバイス有害事象 (ADE)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guojun Zhang, MD、Xiang'an Hospital of Xiamen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月26日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XianganHXiamenU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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