Sonda Molecular Fluorescente NIR para Identificação de Tecido Mamário (NIR)
26 de dezembro de 2023 atualizado por: Weiling Chen，MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Estudo de uma nova sonda molecular fluorescente de infravermelho próximo (NIR) visando Trop-2 para a identificação de tecido mamário benigno e maligno
A avaliação precisa dos limites do tumor na cirurgia conservadora da mama é fundamental para reduzir a segunda operação dos pacientes.
A imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) usando agentes moleculares mostrou-se promissora para imagens in situ durante a ressecção.
No entanto, sondas muito eficazes podem ser aplicadas a ensaios clínicos até agora, o que limita a aplicação clínica de imagens de fluorescência.
Aqui desenvolvemos uma nova tecnologia que pode identificar rapidamente a área tumoral do tecido mamário ressecado durante a operação e distinguir os limites do tumor.
Em resumo, os tecidos mamários foram incubados com a sonda imediatamente após a ressecção intraoperatória e analisados para identificar a área do tumor e distinguir os limites do tumor.
A precisão da imagem de fluorescência foi confirmada pelo diagnóstico patológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição, os pacientes receberam tratamento cirúrgico de acordo com diagnóstico clínico e tratamento. Durante a operação, o tecido mamário excisado foi incubado e o procedimento específico foi o seguinte.
- Preparação da solução de incubação: A sonda foi dissolvida em tampão fosfato salino (PBS) como solução de incubação à temperatura ambiente no escuro.
- Incubação in vitro de tecidos frescos de câncer de mama: Os tecidos frescos de excisão de câncer de mama foram completamente embebidos na solução de incubação por cerca de 10 minutos, seguidos por 5 minutos de lavagem com tampão PBS e secagem com o uso de papel absorvente.
- Análise das imagens no sistema "Digital Precision Medicine(DPM)" NIR-II. O parâmetro DPM foi configurado antes do dimensionamento. Em seguida, a imagem de fluorescência foi realizada com o sistema DPM NIR-II. E o resultado foi analisado para identificar a área do tumor e distinguir o limite do tumor.
- Confirmado o diagnóstico por exame patológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade; Fêmea; Pacientes com nódulo ou massa mamária presumivelmente ressecável na avaliação pré-operatória; Bom candidato operacional; Sujeito capaz de dar consentimento informado e participar do processo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes impossibilitados de participar do processo de consentimento; Os pacientes apresentavam contraindicações à cirurgia, como doença cardiopulmonar grave, disfunção da coagulação, etc; Outras condições que o pesquisador considere inadequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indocianina verde-Sacituzumab govitecan-hziy (ICG-SG)
Os tecidos de câncer de mama de excisão fresca foram completamente embebidos na solução de incubação ICG-SG por cerca de 10 minutos, seguidos de 5 minutos de enxágue com tampão PBS e secagem com o uso de papel absorvente.
Em seguida, a imagem de fluorescência foi realizada com o sistema DPM NIR-II.
E o resultado foi analisado para identificar a área do tumor e distinguir o limite do tumor.
|
Os tecidos de câncer de mama de excisão fresca foram completamente embebidos na solução de incubação e realizadas imagens de fluorescência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão do trop-2 no tumor
Prazo: 2 anos
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Capacidade do sistema de imagem para detectar a expressão do trop-2 na massa (ou seja, tumor).
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2 anos
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Captação do corante pelo tumor
Prazo: 2 anos
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Capacidade do sistema de imagem para discernir a absorção do corante pelo tumor.
Detectado com sonda de imagem.
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2 anos
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Taxas de falsos positivos de ICG-SG
Prazo: 2 anos
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Exame microscópico e imuno-histoquímica do tumor realizado por um patologista.
Isso permitirá que os investigadores comparem os resultados da patologia com as imagens de fluorescência obtidas pela sonda de imagem para calcular as taxas de falso positivo (isto é, identificação de tumores não positivos para Trop2) de ICG-SG.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de incidência de todos os eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos de incubação de tecidos e eventos adversos de dispositivos (ADEs)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guojun Zhang, MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XianganHXiamenU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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