Флуоресцентный молекулярный зонд NIR для идентификации ткани молочной железы (NIR)
26 декабря 2023 г. обновлено: Weiling Chen，MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Исследование нового флуоресцентного молекулярного зонда ближнего инфракрасного диапазона (NIR), нацеленного на Trop-2, для идентификации доброкачественных и злокачественных тканей молочной железы
Точная оценка границ опухоли при органосохраняющей хирургии имеет решающее значение для сокращения количества повторных операций у пациентов.
Флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области (NIR) с использованием молекулярных агентов показала себя многообещающей для визуализации in situ во время резекции.
Однако до сих пор в клинических испытаниях можно применять очень эффективные зонды, что ограничивает клиническое применение флуоресцентной визуализации.
Здесь мы разработали новую технологию, которая позволяет быстро идентифицировать область опухоли резецированной ткани молочной железы во время операции и различать границы опухоли.
Вкратце, ткани молочной железы инкубировали с датчиком сразу после интраоперационной резекции и визуализировали, чтобы определить область опухоли и различить границы опухоли.
Точность флуоресцентной визуализации была подтверждена патологоанатомическим диагнозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После включения пациенты получали хирургическое лечение в соответствии с клиническим диагнозом и лечением. Во время операции иссеченную ткань молочной железы инкубировали, а конкретная процедура заключалась в следующем.
- Приготовление раствора для инкубации. Зонд растворяли в фосфатно-солевом буфере (PBS) в качестве раствора для инкубации при комнатной температуре в темноте.
- Инкубация свежих тканей рака молочной железы in vitro: свежие иссеченные ткани рака молочной железы полностью замачивали в инкубационном растворе в течение примерно 10 минут с последующим 5-минутным ополаскиванием буфером PBS и сушкой с использованием абсорбирующей бумаги.
- Анализ изображений в системе «Цифровая прецизионная медицина (DPM)» NIR-II. Параметр DPM был настроен до масштабирования. Затем выполняли флуоресцентную визуализацию с помощью системы DPM NIR-II. И результат был проанализирован, чтобы определить область опухоли и различить границу опухоли.
- Подтвержден диагноз патологоанатомическим исследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет; Женский; Пациенты с узлом или массой молочной железы, предположительно операбельными при предоперационной оценке; Хороший оперативный кандидат; Субъект, способный дать информированное согласие и участвовать в процессе согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут участвовать в процессе получения согласия; У больных имелись противопоказания к операции, такие как тяжелые сердечно-легочные заболевания, нарушение свертываемости крови и др.; Другие условия, которые исследователь считает неуместными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индоцианин зеленый-сацитузумаб говитекан-хзий (ICG-SG)
Свежие иссеченные ткани рака молочной железы полностью замачивали в инкубационном растворе ICG-SG в течение примерно 10 минут, после чего в течение 5 минут промывали буфером PBS и сушили с использованием впитывающей бумаги.
Затем выполняли флуоресцентную визуализацию с помощью системы DPM NIR-II.
И результат был проанализирован, чтобы определить область опухоли и различить границу опухоли.
|
Свежие иссеченные ткани рака молочной железы полностью пропитывали инкубационным раствором и выполняли флуоресцентную визуализацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия trop-2 в опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Способность системы визуализации обнаруживать экспрессию trop-2 в массе (т.е. в опухоли).
|
2 года
|
|
Поглощение красителя опухолью
Временное ограничение: 2 года
|
Способность системы визуализации различать поглощение красителя опухолью.
Обнаружено с помощью датчика изображения.
|
2 года
|
|
Ложноположительные показатели ICG-SG
Временное ограничение: 2 года
|
Микроскопическое исследование и иммуногистохимия опухоли проводится патологоанатомом.
Это позволит исследователям сравнивать результаты патологии с флуоресцентными изображениями, полученными датчиком визуализации, для расчета частоты ложноположительных результатов (т. е. выявления не Trop2-положительных опухолей) ICG-SG.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Побочные эффекты инкубации тканей и нежелательные явления, связанные с устройством (ADE)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Guojun Zhang, MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XianganHXiamenU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .