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Sonde moléculaire fluorescente NIR pour l'identification du tissu mammaire (NIR)

26 décembre 2023 mis à jour par: Weiling Chen，MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University

Étude d'une nouvelle sonde moléculaire fluorescente proche infrarouge (NIR) ciblant Trop-2 pour l'identification des tissus mammaires bénins et malins

Une évaluation précise des limites tumorales en chirurgie mammaire conservatrice est essentielle pour réduire la deuxième opération des patientes. L'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) à l'aide d'agents moléculaires s'est révélée prometteuse pour l'imagerie in situ pendant la résection. Cependant, des sondes très efficaces peuvent jusqu'à présent être appliquées aux essais cliniques, ce qui limite l'application clinique de l'imagerie par fluorescence. Ici, nous avons développé une nouvelle technologie qui permet d'identifier rapidement la zone tumorale du tissu mammaire réséqué pendant l'opération et de distinguer la limite tumorale. En bref, les tissus mammaires ont été incubés avec la sonde immédiatement après la résection peropératoire et imagés pour identifier la zone tumorale et distinguer la limite tumorale. La précision de l'imagerie de fluorescence a été confirmée par un diagnostic pathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'inscription, les patients ont reçu un traitement chirurgical en fonction du diagnostic clinique et du traitement. Pendant l'opération, le tissu mammaire excisé a été incubé et la procédure spécifique était la suivante.

  1. Préparation de la solution d'incubation : La sonde a été dissoute dans du tampon phosphate salin (PBS) comme solution d'incubation à température ambiante dans l'obscurité.
  2. Incubation in vitro de tissus frais de cancer du sein : Les tissus frais de cancer du sein excision ont été complètement trempés dans la solution d'incubation pendant environ 10 minutes, suivis de 5 minutes de rinçage avec du tampon PBS et de séchage à l'aide de papier absorbant.
  3. Analyse des images dans le système NIR-II "Digital Precision Medicine(DPM)". Le paramètre DPM a été configuré avant la mise à l'échelle. Ensuite, l'imagerie de fluorescence a été réalisée avec le système DPM NIR-II. Et le résultat a été analysé pour identifier la zone tumorale et distinguer la limite tumorale.
  4. Confirmé le diagnostic par examen pathologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weiling Chen, MD
  • Numéro de téléphone: 13646039812
  • E-mail: 913208146@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans ; Femme; Patientes présentant un nodule ou une masse mammaire présumée résécable lors du bilan préopératoire ; Bon candidat opératif; Sujet capable de donner un consentement éclairé et de participer au processus de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de participer au processus de consentement ; Les patients avaient des contre-indications à la chirurgie, telles qu'une maladie cardio-pulmonaire grave, un dysfonctionnement de la coagulation, etc. Autres conditions que le chercheur considère inappropriées pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vert d'indocyanine-Sacituzumab govitecan-hziy (ICG-SG)
Les tissus frais d'excision du cancer du sein ont été complètement trempés dans la solution d'incubation ICG-SG pendant environ 10 minutes, suivis de 5 minutes de rinçage avec du tampon PBS et de séchage à l'aide de papier absorbant. Ensuite, l'imagerie de fluorescence a été réalisée avec le système DPM NIR-II. Et le résultat a été analysé pour identifier la zone tumorale et distinguer la limite tumorale.
Test diagnostique: Solution d'incubation ICG-SG
Les tissus frais d'excision du cancer du sein ont été complètement trempés dans la solution d'incubation et ont été soumis à une imagerie par fluorescence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du trop-2 dans la tumeur
Délai: 2 années
Capacité du système d'imagerie à détecter l'expression du trop-2 dans la masse (c'est-à-dire la tumeur).
2 années
Absorption du colorant par la tumeur
Délai: 2 années
Capacité du système d'imagerie à discerner l'absorption du colorant par la tumeur. Détecté avec une sonde d'imagerie.
2 années
Taux de faux positifs d'ICG-SG
Délai: 2 années
Examen microscopique et immunohistochimie de la tumeur réalisés par un pathologiste. Cela permettra aux enquêteurs de comparer les résultats de pathologie avec les images de fluorescence prises par la sonde d'imagerie pour calculer les taux de faux positifs (c'est-à-dire l'identification de tumeurs non positives pour Trop2) de l'ICG-SG.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de tous les événements indésirables (EI)
Délai: 2 années
Événements indésirables liés à l'incubation des tissus et événements indésirables liés au dispositif (ADE)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guojun Zhang, MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • XianganHXiamenU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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