Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NIR fluoreszcens molekuláris szonda a mellszövet azonosítására (NIR)

2023. december 26. frissítette: Weiling Chen，MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University

Új, közeli infravörös (NIR) fluoreszcens molekuláris szonda, célzó Trop-2 tanulmányozása jóindulatú és rosszindulatú emlőszövetek azonosítására

A daganathatárok pontos értékelése az emlőmegtartó műtét során kritikus fontosságú a betegek második műtétének csökkentésében. A közeli infravörös (NIR) fluoreszcens képalkotás molekuláris ágensekkel ígéretesnek bizonyult a reszekció során történő in situ képalkotásra. Mindazonáltal nagyon hatékony szondákat lehet alkalmazni a klinikai vizsgálatok során, ami korlátozza a fluoreszcens képalkotás klinikai alkalmazását. Itt olyan új technológiát fejlesztettünk ki, amellyel a műtét során gyorsan azonosítható a kimetszett emlőszövet daganatos területe és megkülönböztethető a daganat határa. Röviden, az emlőszöveteket közvetlenül az intraoperatív reszekció után inkubáltuk a szondával, és leképeztük a daganat területének azonosítása és a tumor határának megkülönböztetése érdekében. A fluoreszcens képalkotás pontosságát kóros diagnózis igazolta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozást követően a betegek a klinikai diagnózisnak és kezelésnek megfelelően műtéti kezelésben részesültek. A műtét során a kimetszett mellszövetet inkubáltuk, a konkrét eljárás a következő volt.

  1. Az inkubációs oldat elkészítése: A szondát foszfát puffer sóoldatban (PBS) oldottuk fel inkubációs oldatként szobahőmérsékleten, sötétben.
  2. Friss emlőrákszövetek in vitro inkubációja: A friss kimetszett emlőrákszöveteket körülbelül 10 percig teljesen átáztattuk az inkubációs oldatban, majd 5 percig öblítettük PBS pufferrel és szárítottuk abszorbens papír használatával.
  3. A képek elemzése a "Digital Precision Medicine (DPM)" NIR-II rendszerben. A DPM paraméter a méretezés előtt lett beállítva. Ezután fluoreszcens képalkotást végeztünk a DPM NIR-II rendszerrel. Az eredményt pedig elemezték a daganat területének azonosítása és a tumor határának megkülönböztetése érdekében.
  4. Patológiai vizsgálattal megerősítették a diagnózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek; Női; A műtét előtti értékelés alapján reszekálhatónak vélt mellcsomóval vagy -tömeggel rendelkező betegek; Jó operatív jelölt; Az alany, aki képes tájékozott hozzájárulást adni és részt venni a hozzájárulási folyamatban.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak részt venni a beleegyezési folyamatban; A betegeknél voltak ellenjavallatok a műtétre, mint például súlyos szív- és tüdőbetegség, véralvadási diszfunkció stb.; Egyéb feltételek, amelyeket a kutató nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indocyanine green-Sacituzumab govitecan-hziy (ICG-SG)
A friss kimetszett emlőrákszöveteket körülbelül 10 percig teljesen átáztattuk az ICG-SG inkubációs oldatban, majd 5 percig öblítettük PBS pufferrel és szárítottuk abszorbens papír használatával. Ezután fluoreszcens képalkotást végeztünk a DPM NIR-II rendszerrel. Az eredményt pedig elemezték a daganat területének azonosítása és a tumor határának megkülönböztetése érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: ICG-SG inkubációs oldat
A frissen kivágott emlőrákszöveteket teljesen átitattuk az inkubációs oldatban, és fluoreszcens képalkotást végeztünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trop-2 expressziója a daganatban
Időkeret: 2 év
A képalkotó rendszer képessége a trop-2 expressziójának kimutatására a tömegben (azaz a daganatban).
2 év
A festék felvétele a daganat által
Időkeret: 2 év
A képalkotó rendszer azon képessége, hogy felismerje a festéknek a daganat általi felvételét. Képalkotó szondával észlelve.
2 év
Az ICG-SG hamis pozitív aránya
Időkeret: 2 év
Patológus által végzett daganat mikroszkópos vizsgálata és immunhisztokémiája. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy összehasonlítsák a patológiai eredményeket a képalkotó szondával készített fluoreszcens képekkel, hogy kiszámítsák az ICG-SG hamis pozitív (azaz nem Trop2-pozitív daganatok azonosítása) arányát.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes nemkívánatos esemény (AE) előfordulási aránya
Időkeret: 2 év
A szövetek inkubációjával kapcsolatos nemkívánatos események és a készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események (ADE)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guojun Zhang, MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XianganHXiamenU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel