NIR-fluoresoiva molekyylikoetin rintakudoksen tunnistamiseen (NIR)
tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Weiling Chen，MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Tutkimus uudesta lähi-infrapuna (NIR) fluoresoivasta molekyylikoettimesta, joka kohdistuu trop-2:een hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen rintakudoksen tunnistamiseksi
Kasvaimen rajojen tarkka arviointi rintaa säästävässä leikkauksessa on ratkaisevan tärkeää potilaiden toisen leikkauksen vähentämiseksi.
Near-infrared (NIR) -fluoresenssikuvaus molekyyliaineilla on osoittanut lupaavan in situ -kuvantamisen resektion aikana.
Erittäin tehokkaita koettimia voidaan kuitenkin soveltaa kliinisissä kokeissa tähän asti, mikä rajoittaa fluoresenssikuvauksen kliinistä käyttöä.
Täällä kehitimme uuden teknologian, jolla voidaan nopeasti tunnistaa leikkauksen aikana leikatun rintakudoksen kasvainalue ja erottaa kasvaimen raja.
Lyhyesti sanottuna rintakudoksia inkuboitiin koettimen kanssa välittömästi intraoperatiivisen resektion jälkeen ja kuvattiin kasvainalueen tunnistamiseksi ja kasvaimen rajan erottamiseksi.
Fluoresenssikuvauksen tarkkuus vahvistettiin patologisella diagnoosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat saivat kirurgista hoitoa kliinisen diagnoosin ja hoidon mukaan. Leikkauksen aikana leikattua rintakudosta inkuboitiin, ja erityinen toimenpide oli seuraava.
- Inkubointiliuoksen valmistus: Koetin liuotettiin fosfaattipuskurisuolaliuos (PBS) -puskuriin inkubointiliuoksena huoneenlämpötilassa pimeässä.
- Tuoreiden rintasyöpäkudosten in vitro -inkubointi: Tuoreet leikatut rintasyöpäkudokset liotettiin täysin inkubaatioliuoksessa noin 10 minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdeltiin 5 minuuttia PBS-puskurilla ja kuivattiin käyttämällä imukykyistä paperia.
- Kuvien analyysi "Digital Precision Medicine (DPM)" NIR-II-järjestelmässä. DPM-parametri määritettiin ennen skaalausta. Sitten suoritettiin fluoresenssikuvaus DPM NIR-II -järjestelmällä. Ja tulos analysoitiin kasvaimen alueen tunnistamiseksi ja kasvaimen rajan erottamiseksi.
- Diagnoosi vahvistettiin patologisella tutkimuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat; Nainen; Potilaat, joilla on rintojen kyhmy tai massa, jonka oletetaan olevan leikkauskelpoinen preoperatiivisessa arvioinnissa; Hyvä operatiivinen ehdokas; Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin; Potilailla oli vasta-aiheita leikkaukseen, kuten vakava sydän-keuhkosairaus, hyytymishäiriö jne.; Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä - Sacituzumab govitecan-hziy (ICG-SG)
Tuoreet leikatut rintasyöpäkudokset liotettiin täysin ICG-SG-inkubointiliuoksessa noin 10 minuutin ajan, minkä jälkeen huuhdeltiin 5 minuuttia PBS-puskurilla ja kuivattiin käyttämällä imukykyistä paperia.
Sitten suoritettiin fluoresenssikuvaus DPM NIR-II -järjestelmällä.
Ja tulos analysoitiin kasvaimen alueen tunnistamiseksi ja kasvaimen rajan erottamiseksi.
|
Tuoreet leikatut rintasyöpäkudokset liotettiin täysin inkubaatioliuoksessa ja suoritettiin fluoresenssikuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trop-2:n ilmentyminen kasvaimessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvausjärjestelmän kyky havaita trop-2:n ilmentyminen massassa (eli kasvaimessa).
|
2 vuotta
|
|
Väriaineen otto kasvaimeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvausjärjestelmän kyky havaita kasvaimen väriaineen otto.
Havaittu kuvantamisanturin avulla.
|
2 vuotta
|
|
Vääriä positiivisia ICG-SG-määriä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Patologin suorittama kasvaimen mikroskooppinen tutkimus ja immunohistokemia.
Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden verrata patologisia tuloksia kuvantamiskoettimella otettuihin fluoresenssikuviin laskeakseen vääriä positiivisia (ts. ei-Trop2-positiivisten kasvainten tunnistamisen) ICG-SG-määriä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kudosten inkubaation haittatapahtumat ja haittatapahtumat (ADE)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guojun Zhang, MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XianganHXiamenU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .