Sonda molecular fluorescente NIR para la identificación de tejido mamario (NIR)
26 de diciembre de 2023 actualizado por: Weiling Chen，MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Estudio de una nueva sonda molecular fluorescente de infrarrojo cercano (NIR) dirigida a Trop-2 para la identificación de tejido mamario benigno y maligno
La evaluación precisa de los límites del tumor en la cirugía conservadora de mama es fundamental para reducir la segunda operación de los pacientes.
Las imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) que utilizan agentes moleculares se han mostrado prometedoras para las imágenes in situ durante la resección.
Sin embargo, hasta ahora se pueden aplicar sondas muy eficaces a los ensayos clínicos, lo que limita la aplicación clínica de las imágenes de fluorescencia.
Aquí desarrollamos una nueva tecnología que puede identificar rápidamente el área del tumor del tejido mamario resecado durante la operación y distinguir el límite del tumor.
En resumen, los tejidos mamarios se incubaron con la sonda inmediatamente después de la resección intraoperatoria y se tomaron imágenes para identificar el área del tumor y distinguir el límite del tumor.
La precisión de las imágenes de fluorescencia fue confirmada por diagnóstico patológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inclusión, los pacientes recibieron tratamiento quirúrgico de acuerdo con el diagnóstico clínico y el tratamiento. Durante la operación, se incubó el tejido mamario extirpado y el procedimiento específico fue el siguiente.
- Preparación de la solución de incubación: la sonda se disolvió en solución salina tamponada con fosfato (PBS) como solución de incubación a temperatura ambiente en la oscuridad.
- Incubación in vitro de tejidos de cáncer de mama frescos: los tejidos de cáncer de mama de escisión fresca se empaparon completamente en la solución de incubación durante aproximadamente 10 minutos, seguido de 5 minutos de enjuague con tampón PBS y secado con el uso de papel absorbente.
- Análisis de las imágenes en el sistema NIR-II "Digital Precision Medicine (DPM)". El parámetro DPM se configuró antes de escalar. Luego se realizaron imágenes de fluorescencia con el sistema DPM NIR-II. Y el resultado se analizó para identificar el área del tumor y distinguir el límite del tumor.
- Confirmó el diagnóstico por examen patológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años; Femenino; Pacientes que presentan un nódulo mamario o una masa presuntamente resecable en la evaluación preoperatoria; Buen candidato operativo; Sujeto capaz de dar su consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden participar en el proceso de consentimiento; Los pacientes tenían contraindicaciones para la cirugía, como enfermedad cardiopulmonar grave, disfunción de la coagulación, etc.; Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Verde de indocianina-Sacituzumab govitecan-hziy (ICG-SG)
Los tejidos de cáncer de mama recién extirpados se sumergieron completamente en la solución de incubación ICG-SG durante aproximadamente 10 minutos, seguidos de 5 minutos de lavado con tampón PBS y secado con papel absorbente.
Luego se realizaron imágenes de fluorescencia con el sistema DPM NIR-II.
Y el resultado se analizó para identificar el área del tumor y distinguir el límite del tumor.
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Los tejidos de cáncer de mama de escisión fresca se empaparon completamente en la solución de incubación y se realizaron imágenes de fluorescencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de la trop-2 en el tumor
Periodo de tiempo: 2 años
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Capacidad del sistema de formación de imágenes para detectar la expresión de trop-2 en la masa (es decir, tumor).
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2 años
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Captación del colorante por el tumor.
Periodo de tiempo: 2 años
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Capacidad del sistema de formación de imágenes para discernir la captación del colorante por el tumor.
Detectado con sonda de imagen.
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2 años
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Tasas de falsos positivos de ICG-SG
Periodo de tiempo: 2 años
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Examen microscópico e inmunohistoquímica del tumor realizado por un patólogo.
Esto permitirá a los investigadores comparar los resultados de la patología con las imágenes de fluorescencia tomadas por la sonda de imágenes para calcular las tasas de falsos positivos (es decir, la identificación de tumores no positivos para Trop2) de ICG-SG.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de incidencia de todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos adversos de incubación de tejidos y eventos adversos de dispositivos (ADE)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guojun Zhang, MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XianganHXiamenU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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