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NIR-Fluoreszenz-Molekularsonde zur Identifizierung von Brustgewebe (NIR)

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Weiling Chen，MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University

Studie einer neuartigen fluoreszierenden Molekularsonde im nahen Infrarot (NIR), die auf Trop-2 zur Identifizierung von gutartigem und bösartigem Brustgewebe abzielt

Eine genaue Beurteilung der Tumorgrenzen in der brusterhaltenden Chirurgie ist entscheidend, um die Zweitoperation von Patientinnen zu reduzieren. Die Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbildgebung mit molekularen Wirkstoffen hat sich als vielversprechend für die In-situ-Bildgebung während der Resektion erwiesen. Allerdings können bisher sehr effektive Sonden für klinische Studien eingesetzt werden, was die klinische Anwendung der Fluoreszenzbildgebung einschränkt. Hier haben wir eine neue Technologie entwickelt, die den Tumorbereich des resezierten Brustgewebes während der Operation schnell identifizieren und die Tumorgrenze unterscheiden kann. Kurz gesagt, die Brustgewebe wurden unmittelbar nach der intraoperativen Resektion mit der Sonde inkubiert und abgebildet, um den Tumorbereich zu identifizieren und die Tumorgrenze zu unterscheiden. Die Genauigkeit der Fluoreszenzbildgebung wurde durch pathologische Diagnose bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme erhielten die Patienten eine chirurgische Behandlung entsprechend der klinischen Diagnose und Behandlung. Während der Operation wurde das herausgeschnittene Brustgewebe inkubiert, und das spezifische Verfahren war wie folgt.

  1. Herstellung der Inkubationslösung: Die Sonde wurde in phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) als Inkubationslösung bei Raumtemperatur im Dunkeln gelöst.
  2. In-vitro-Inkubation von frischem Brustkrebsgewebe: Die frisch herausgeschnittenen Brustkrebsgewebe wurden vollständig in der Inkubationslösung für etwa 10 Minuten eingeweicht, gefolgt von 5 Minuten Spülen mit PBS-Puffer und Trocknen unter Verwendung von saugfähigem Papier.
  3. Analyse der Bilder im NIR-II-System „Digital Precision Medicine(DPM)“. Der DPM-Parameter wurde vor der Skalierung eingerichtet. Dann wurde eine Fluoreszenzbildgebung mit dem DPM NIR-II-System durchgeführt. Und das Ergebnis wurde analysiert, um den Tumorbereich zu identifizieren und die Tumorgrenze zu unterscheiden.
  4. Bestätigte die Diagnose durch pathologische Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre; Weiblich; Patientinnen, die sich mit einem Brustknoten oder einer Masse vorstellen, die bei der präoperativen Beurteilung als resezierbar angesehen werden; Guter operativer Kandidat; Subjekt, das in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben und am Einwilligungsprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht am Zustimmungsverfahren teilnehmen können; Die Patienten hatten Kontraindikationen für eine Operation, wie z. B. schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen usw.; Andere Bedingungen, die der Forscher für unangemessen hält, um an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün-Sacituzumab Govitecan-hziy (ICG-SG)
Die frisch exzisierten Brustkrebsgewebe wurden vollständig in der ICG-SG-Inkubationslösung für etwa 10 Minuten eingeweicht, gefolgt von 5 Minuten Spülen mit PBS-Puffer und Trocknen unter Verwendung von saugfähigem Papier. Dann wurde eine Fluoreszenzbildgebung mit dem DPM NIR-II-System durchgeführt. Und das Ergebnis wurde analysiert, um den Tumorbereich zu identifizieren und die Tumorgrenze zu unterscheiden.
Diagnosetest: ICG-SG Inkubationslösung
Die frisch herausgeschnittenen Brustkrebsgewebe wurden vollständig in die Inkubationslösung eingeweicht und es wurde eine Fluoreszenzbildgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression des trop-2 im Tumor
Zeitfenster: 2 Jahre
Fähigkeit des Bildgebungssystems, die Expression von trop-2 in der Masse (d. h. Tumor) nachzuweisen.
2 Jahre
Aufnahme des Farbstoffs durch den Tumor
Zeitfenster: 2 Jahre
Fähigkeit des Bildgebungssystems, die Aufnahme des Farbstoffs durch den Tumor zu erkennen. Mit bildgebender Sonde erkannt.
2 Jahre
Falsch-Positiv-Raten von ICG-SG
Zeitfenster: 2 Jahre
Mikroskopische Untersuchung und Immunhistochemie des Tumors durch einen Pathologen. Dies ermöglicht es den Ermittlern, pathologische Ergebnisse mit Fluoreszenzbildern zu vergleichen, die von einer bildgebenden Sonde aufgenommen wurden, um falsch positive Raten (d. h. Identifizierung von nicht Trop2-positiven Tumoren) von ICG-SG zu berechnen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten aller unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse bei der Gewebeinkubation und unerwünschte Ereignisse im Gerät (ADEs)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiang'an Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Studienleiter: Guojun Zhang, MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XianganHXiamenU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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