Fluorescencyjna sonda molekularna NIR do identyfikacji tkanki piersi (NIR)
26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Weiling Chen，MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Badanie nowej fluorescencyjnej sondy molekularnej bliskiej podczerwieni (NIR) celującej w Trop-2 w celu identyfikacji łagodnej i złośliwej tkanki piersi
Dokładna ocena granic guza w chirurgii oszczędzającej pierś ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia drugiej operacji u pacjentek.
Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR) przy użyciu czynników molekularnych okazało się obiecujące dla obrazowania in situ podczas resekcji.
Jednak do tej pory w badaniach klinicznych można było zastosować bardzo skuteczne sondy, co ogranicza kliniczne zastosowanie obrazowania fluorescencyjnego.
Tutaj opracowaliśmy nową technologię, która może szybko zidentyfikować obszar guza w wyciętej tkance piersi podczas operacji i odróżnić granicę guza.
W skrócie, tkanki piersi inkubowano z sondą natychmiast po śródoperacyjnej resekcji i obrazowano w celu identyfikacji obszaru guza i rozróżnienia granicy guza.
Dokładność obrazowania fluorescencyjnego została potwierdzona diagnostyką patologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po włączeniu pacjenci otrzymywali leczenie chirurgiczne zgodnie z rozpoznaniem klinicznym i leczeniem. Podczas operacji wyciętą tkankę piersi inkubowano, a specyficzna procedura była następująca.
- Przygotowanie roztworu do inkubacji: Sondę rozpuszczono w buforze soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) jako roztwór do inkubacji w temperaturze pokojowej w ciemności.
- Inkubacja in vitro świeżych tkanek raka piersi: Świeżo wycięte tkanki raka piersi moczono całkowicie w roztworze do inkubacji przez około 10 minut, następnie przepłukiwano przez 5 minut buforem PBS i suszono bibułą absorpcyjną.
- Analiza obrazów w systemie „Digital Precision Medicine (DPM)” NIR-II. Parametr DPM został ustawiony przed skalowaniem. Następnie wykonano obrazowanie fluorescencyjne za pomocą systemu DPM NIR-II. Wynik analizowano, aby zidentyfikować obszar guza i rozróżnić granicę guza.
- Potwierdzono diagnozę badaniem patologicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Xiamen Key Laboratory of Endocrine-Related Cancer Precision Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat; Kobieta; Pacjenci zgłaszający się z guzkiem piersi lub guzem, który w ocenie przedoperacyjnej kwalifikuje się do resekcji; Dobry kandydat operacyjny; Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczący w procesie wyrażania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody; Pacjenci mieli przeciwwskazania do operacji, takie jak ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, zaburzenia krzepnięcia itp.; Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa-sacituzumab govitecan-hziy (ICG-SG)
Świeżo wycięte tkanki raka piersi moczono całkowicie w roztworze inkubacyjnym ICG-SG przez około 10 minut, następnie płukano przez 5 minut buforem PBS i suszono bibułą.
Następnie wykonano obrazowanie fluorescencyjne za pomocą systemu DPM NIR-II.
Wynik analizowano, aby zidentyfikować obszar guza i rozróżnić granicę guza.
|
Świeżo wycięte tkanki raka piersi nasączono całkowicie roztworem do inkubacji i wykonano obrazowanie fluorescencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja trop-2 w guzie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdolność systemu obrazowania do wykrywania ekspresji trop-2 w masie (tj. guzie).
|
2 lata
|
|
Wychwyt barwnika przez guz
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdolność systemu obrazowania do rozpoznania wychwytu barwnika przez guz.
Wykryto za pomocą sondy obrazującej.
|
2 lata
|
|
Fałszywie dodatnie wskaźniki ICG-SG
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie mikroskopowe i immunohistochemia guza wykonane przez patologa.
Umożliwi to badaczom porównanie wyników patologicznych z obrazami fluorescencyjnymi wykonanymi przez sondę obrazującą w celu obliczenia fałszywie dodatnich (tj.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane związane z inkubacją tkanek i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (ADE)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guojun Zhang, MD, Xiang'an Hospital of Xiamen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XianganHXiamenU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .