Online vzdělávací program pro lidi s diabetem 1. typu a suboptimální metabolickou kontrolou (OPTIM@TE)
24. ledna 2023 aktualizováno: Hospital Mutua de Terrassa
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost on-line intervence u lidí s diabetem 1. typu, kteří nemají optimální kontrolu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studijní oblast: dospělí s diabetem 1. typu, HbA1c >7,5 %, diagnostikovaný >3 roky.
Metody: randomizovaná klinická studie.
Bude zahrnovat 60 účastníků .
Bude porovnáno zlepšení glykovaného hemoglobinu v obou skupinách před a po intervenci; dodržování léčby, kvalita života, doba v rozmezí glykémie, vnímání hypoglykémie a znalosti o diabetu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Núria Alonso-Carril, RN
- Telefonní číslo: 11330 +34 937365050
- E-mail: nuriaalonso@mutuaterrassa.com
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Nábor
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Kontakt:
- Núria Alonso-Carril, RN
-
Kontakt:
- Núria Alonso
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Nábor
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Kontakt:
- Endocrinology Unit
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Núria Alonso, RN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HbA1c ≥7,5 %
- Více než 3 roky diagnostiky
- Schopnost sledovat online relace
- Mít zařízení k navázání na vzdělávací program
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Lidé na léčbě kortikosteroidy
- Lidé s těžkým onemocněním
- Lidé s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Seskupte se při osobním setkání
|
Program osobního vzdělávání ve skupinovém sezení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online vzdělávací program
Seskupení v online relacích
|
Online skupina bude sledovat vzdělávací program prostřednictvím videí, která si mohou kdykoli prohlédnout, a živého setkání, kde budou odpovídat na otázky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
glykosylovaný hemoglobin
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Čas strávený mezi 70-180 mg/dl měřený glukózovým senzorem
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
|
Znalosti související s léčbou diabetu
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ2) – 15 otázek se 4 možnostmi, vysoké skóre označuje maximální úroveň znalostí
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
|
Povědomí o hypoglykémii
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Clarkeův test – 8 otázek, ≥ 4 odpovědi s R= snížené povědomí
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Núria Alonso, RN, Hospital Universitari Mutua Terrassa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EO2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .