Online-Bildungsprogramm für Menschen mit Typ-1-Diabetes und suboptimaler Stoffwechselkontrolle (OPTIM@TE)
24. Januar 2023 aktualisiert von: Hospital Mutua de Terrassa
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Online-Intervention für Menschen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten, die keine optimale Kontrolle über die Krankheit aufweisen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbereich: Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, HbA1c > 7,5 %, > 3 Jahre diagnostiziert.
Methoden: randomisierte klinische Studie.
Es wird 60 Teilnehmer umfassen .
Die Verbesserung des glykierten Hämoglobins in beiden Gruppen vor und nach der Intervention wird verglichen; Therapietreue, Lebensqualität, Zeit im glykämischen Bereich, Wahrnehmung von Hypoglykämie und Wissen über Diabetes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Núria Alonso-Carril, RN
- Telefonnummer: 11330 +34 937365050
- E-Mail: nuriaalonso@mutuaterrassa.com
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Kontakt:
- Núria Alonso-Carril, RN
-
Kontakt:
- Núria Alonso
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekrutierung
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Kontakt:
- Endocrinology Unit
-
Hauptermittler:
- Núria Alonso, RN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HbA1c ≥7,5%
- Mehr als 3 Jahre Diagnose
- Möglichkeit, Online-Sitzungen zu folgen
- Ein Gerät haben, um das Bildungsprogramm weiterzuverfolgen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere
- Menschen unter Kortikosteroidbehandlung
- Menschen mit schwerer Krankheit
- Menschen mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Gruppe in Präsenzsitzung
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Face-to-Face-Educacion-Programm in einer Gruppensitzung
|
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EXPERIMENTAL: Online-Bildungsprogramm
Gruppe in Online-Sitzungen
|
Die Online-Gruppe verfolgt das Bildungsprogramm anhand von Videos, die sie sich jederzeit ansehen können, und einer Live-Sitzung zur Beantwortung von Fragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
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glykosyliertes Hämoglobin
|
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
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Verbrachte Zeit zwischen 70-180 mg/dl, gemessen durch Glukosesensor
|
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
|
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Kenntnisse rund um das Diabetes-Management
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
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Diabetes-Wissensfragebogen (DKQ2) – 15 Fragen mit 4 Optionen, eine hohe Punktzahl zeigt den maximalen Wissensstand an
|
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
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Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
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Clarke-Test – 8 Fragen, ≥ 4 Antworten mit R= reduziertes Bewusstsein
|
Änderung gegenüber Baseline nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Núria Alonso, RN, Hospital Universitari Mutua Terrassa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Juli 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EO2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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