Programma di formazione online per persone con diabete di tipo 1 e controllo metabolico subottimale (OPTIM@TE)
24 gennaio 2023 aggiornato da: Hospital Mutua de Terrassa
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento online per le persone con diabete di tipo 1 che presentano un controllo non ottimale della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Area di studio: adulti con diabete di tipo 1, HbA1c >7,5%, diagnosi >3 anni.
Metodi: studio clinico randomizzato.
Comprenderà 60 partecipanti .
Verrà confrontato il miglioramento dell'emoglobina glicata in entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento; aderenza al trattamento, qualità della vita, tempo nel range glicemico, percezione dell'ipoglicemia e conoscenza del diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Núria Alonso-Carril, RN
- Numero di telefono: 11330 +34 937365050
- Email: nuriaalonso@mutuaterrassa.com
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Reclutamento
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Contatto:
- Núria Alonso-Carril, RN
-
Contatto:
- Núria Alonso
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Reclutamento
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Contatto:
- Endocrinology Unit
-
Investigatore principale:
- Núria Alonso, RN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HbA1c ≥7,5%
- Più di 3 anni di diagnosi
- Possibilità di seguire le sessioni online
- Avere un dispositivo per seguire il programma educativo
Criteri di esclusione:
- Incinte
- Persone in trattamento con corticosteroidi
- Le persone con malattia grave
- Persone con infusione continua di insulina sottocutanea (CSII)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Gruppo in sessione faccia a faccia
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Programma di educazione faccia a faccia in una sessione di gruppo
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SPERIMENTALE: Programma di formazione online
Gruppo in sessioni online
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Il gruppo online seguirà il programma educativo attraverso video che potranno visualizzare in qualsiasi momento e una sessione live per rispondere alle domande.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Emoglobina glicosilata
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Tempo trascorso tra 70 e 180 mg/dl misurato dal sensore del glucosio
|
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Conoscenze relative alla gestione del diabete
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Questionario sulla conoscenza del diabete (DKQ2) - 15 domande con 4 opzioni, il punteggio più alto indica il livello massimo di conoscenza
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Test di Clarke- 8 domande, ≥ 4 risposte con R= consapevolezza ridotta
|
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Núria Alonso, RN, Hospital Universitari Mutua Terrassa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EO2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .