Программа онлайн-обучения для людей с диабетом 1 типа и субоптимальным метаболическим контролем (OPTIM@TE)
24 января 2023 г. обновлено: Hospital Mutua de Terrassa
Целью этого исследования является оценка эффективности онлайн-вмешательства для людей с диабетом 1 типа, у которых нет оптимального контроля над заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Область исследования: взрослые с диабетом 1 типа, HbA1c >7,5%, диагноз >3 лет.
Методы: рандомизированное клиническое исследование.
В него войдут 60 участников.
Будет сравниваться улучшение гликированного гемоглобина в обеих группах до и после вмешательства; приверженность лечению, качество жизни, время в гликемическом диапазоне, восприятие гипогликемии и знания о диабете.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Núria Alonso-Carril, RN
- Номер телефона: 11330 +34 937365050
- Электронная почта: nuriaalonso@mutuaterrassa.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Контакт:
- Núria Alonso-Carril, RN
-
Контакт:
- Núria Alonso
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Контакт:
- Endocrinology Unit
-
Главный следователь:
- Núria Alonso, RN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- HbA1c ≥7,5%
- Более 3 лет диагностики
- Возможность следить за онлайн-сессиями
- Наличие устройства для отслеживания образовательной программы
Критерий исключения:
- Беременные
- Люди на лечении кортикостероидами
- Люди с тяжелым заболеванием
- Люди с непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Группа на очной встрече
|
Программа обучения лицом к лицу на групповом занятии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа онлайн-обучения
Группа в онлайн-сессиях
|
Онлайн-группа будет следить за образовательной программой с помощью видеороликов, которые они могут просмотреть в любое время, и в прямом эфире, чтобы ответить на вопросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
гликозилированный гемоглобин
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Время, затраченное на уровень 70–180 мг/дл, измеренное датчиком глюкозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Знания, связанные с лечением диабета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Опросник знаний о диабете (DKQ2) - 15 вопросов с 4 вариантами ответа, высокий балл указывает на максимальный уровень знаний.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Осведомленность о гипогликемии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Тест Кларка — 8 вопросов, ≥ 4 ответов, где R = сниженная осведомленность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Núria Alonso, RN, Hospital Universitari Mutua Terrassa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EO2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .