Programa de educación en línea para personas con diabetes tipo 1 y control metabólico subóptimo (OPTIM@TE)
24 de enero de 2023 actualizado por: Hospital Mutua de Terrassa
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención online para personas con diabetes tipo 1 que presentan un control no óptimo de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Área de estudio: adultos con diabetes tipo 1, HbA1c >7,5%, >3 años diagnosticados.
Métodos: ensayo clínico aleatorizado.
Incluirá a 60 participantes.
Se comparará la mejora de la hemoglobina glicosilada en ambos grupos antes y después de la intervención; adherencia al tratamiento, calidad de vida, tiempo en rango glucémico, percepción de hipoglucemia y conocimientos sobre diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Núria Alonso-Carril, RN
- Número de teléfono: 11330 +34 937365050
- Correo electrónico: nuriaalonso@mutuaterrassa.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Contacto:
- Núria Alonso-Carril, RN
-
Contacto:
- Núria Alonso
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Contacto:
- Endocrinology Unit
-
Investigador principal:
- Núria Alonso, RN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c ≥7,5%
- Más de 3 años de diagnóstico
- Posibilidad de seguir sesiones en línea.
- Contar con un dispositivo para dar seguimiento al programa educativo
Criterio de exclusión:
- Embarazadas
- Personas en tratamiento con corticosteroides
- Personas con enfermedad grave
- Personas con infusión continua de insulina subcutánea (CSII)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Atención estándar
Grupo en sesión presencial
|
Programa de educación presencial en sesión grupal
|
|
EXPERIMENTAL: Programa de educación en línea
Grupo en sesiones en línea
|
El grupo en línea seguirá el programa educativo a través de videos que pueden ver en cualquier momento y una sesión en vivo para responder preguntas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
|
hemoglobina glicosilada
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
|
Tiempo gastado entre 70-180 mg/dl medido por sensor de glucosa
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses
|
|
Conocimientos relacionados con el control de la diabetes.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
|
Cuestionario de conocimientos sobre la diabetes (DKQ2): 15 preguntas con 4 opciones, la puntuación alta indica el nivel máximo de conocimientos
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses
|
|
Conciencia de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
|
Prueba de Clarke: 8 preguntas, ≥ 4 respuestas con R = conciencia reducida
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Núria Alonso, RN, Hospital Universitari Mutua Terrassa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EO2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .