Online utdanningsprogram for personer med type 1 diabetes og suboptimal metabolsk kontroll (OPTIM@TE)
24. januar 2023 oppdatert av: Hospital Mutua de Terrassa
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en nettbasert intervensjon for personer med type 1 diabetes som ikke har optimal kontroll over sykdommen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieområde: voksne med type 1 diabetes, HbA1c >7,5 %, >3 år diagnostisert.
Metoder: randomisert klinisk studie.
Det vil omfatte 60 deltakere.
Forbedringen av Glycated Hemoglobin i begge grupper før og etter intervensjon vil bli sammenlignet; etterlevelse av behandlingen, livskvalitet, tid i det glykemiske området, oppfatning av hypoglykemi og kunnskap om diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Núria Alonso-Carril, RN
- Telefonnummer: 11330 +34 937365050
- E-post: nuriaalonso@mutuaterrassa.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Núria Alonso-Carril, RN
-
Ta kontakt med:
- Núria Alonso
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Rekruttering
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Endocrinology Unit
-
Hovedetterforsker:
- Núria Alonso, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1c ≥7,5 %
- Mer enn 3 år med diagnose
- Evne til å følge online økter
- Å ha et apparat for å følge opp utdanningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide
- Personer på kortikosteroidbehandling
- Mennesker med alvorlig sykdom
- Personer med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg
Gruppe i ansikt-til-ansikt økt
|
Opplæringsprogram ansikt til ansikt i en gruppeøkt
|
|
EKSPERIMENTELL: Online utdanningsprogram
Gruppe i online økter
|
Nettgruppen vil følge utdanningsprogrammet gjennom videoer som de kan se når som helst og en live økt for å svare på spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
glykosylert hemoglobin
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time in Range (TIR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Tid brukt mellom 70-180 mg/dl målt med glukosesensor
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Kunnskap knyttet til diabetesbehandling
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ2) - 15 spørsmål med 4 alternativer, høy poengsum indikerer maksimalt kunnskapsnivå
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Bevissthet om hypoglykemi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Clarke Test- 8 spørsmål, ≥ 4 svar med R= redusert bevissthet
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Núria Alonso, RN, Hospital Universitari Mutua Terrassa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. desember 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EO2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .