Internetowy program edukacyjny dla osób z cukrzycą typu 1 i nieoptymalną kontrolą metaboliczną (OPTIM@TE)
24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hospital Mutua de Terrassa
Celem pracy jest ocena skuteczności interwencji online u osób z cukrzycą typu 1, u których nie występuje optymalna kontrola choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obszar badań: osoby dorosłe z cukrzycą typu 1, HbA1c >7,5%, zdiagnozowana >3 lata.
Metody: randomizowane badanie kliniczne.
Obejmie 60 uczestników.
Porównana zostanie poprawa poziomu hemoglobiny glikowanej w obu grupach przed i po interwencji; przestrzeganie leczenia, jakość życia, czas w zakresie glikemii, postrzeganie hipoglikemii oraz wiedza na temat cukrzycy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Núria Alonso-Carril, RN
- Numer telefonu: 11330 +34 937365050
- E-mail: nuriaalonso@mutuaterrassa.com
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Kontakt:
- Núria Alonso-Carril, RN
-
Kontakt:
- Núria Alonso
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Rekrutacyjny
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Kontakt:
- Endocrinology Unit
-
Główny śledczy:
- Núria Alonso, RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1c ≥7,5%
- Ponad 3 lata diagnozy
- Możliwość śledzenia sesji online
- Posiadanie urządzenia do śledzenia programu edukacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- Osoby leczone kortykosteroidami
- Osoby z ciężką chorobą
- Osoby z ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Grupa w sesji twarzą w twarz
|
Program edukacji bezpośredniej w sesji grupowej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Internetowy program edukacyjny
Grupuj w sesjach online
|
Grupa online będzie śledzić program edukacyjny za pośrednictwem filmów, które mogą obejrzeć w dowolnym momencie, oraz sesji na żywo, aby odpowiedzieć na pytania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
glikozylowana hemoglobina
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zasięgu (TIR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Czas spędzony między 70-180 mg/dl mierzony czujnikiem glukozy
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Wiedza związana z leczeniem cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz wiedzy o cukrzycy (DKQ2) – 15 pytań z 4 opcjami, wysoki wynik oznacza maksymalny poziom wiedzy
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Świadomość hipoglikemii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Test Clarke'a - 8 pytań, ≥ 4 odpowiedzi z R = obniżona świadomość
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Núria Alonso, RN, Hospital Universitari Mutua Terrassa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EO2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .