Programa de educação on-line para pessoas com diabetes tipo 1 e controle metabólico abaixo do ideal (OPTIM@TE)
24 de janeiro de 2023 atualizado por: Hospital Mutua de Terrassa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção online para pessoas com diabetes tipo 1 que não apresentam o controle ideal da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Área de estudo: adultos com diabetes tipo 1, HbA1c >7,5%, >3 anos diagnosticados.
Métodos: ensaio clínico randomizado.
Incluirá 60 participantes.
Será comparada a melhora da Hemoglobina Glicada em ambos os grupos antes e após a intervenção; adesão ao tratamento, qualidade de vida, tempo na faixa glicêmica, percepção de hipoglicemia e conhecimento sobre diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Núria Alonso-Carril, RN
- Número de telefone: 11330 +34 937365050
- E-mail: nuriaalonso@mutuaterrassa.com
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Contato:
- Núria Alonso-Carril, RN
-
Contato:
- Núria Alonso
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Contato:
- Endocrinology Unit
-
Investigador principal:
- Núria Alonso, RN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c ≥7,5%
- Mais de 3 anos de diagnóstico
- Capacidade de acompanhar as sessões online
- Ter um dispositivo para acompanhar o programa de educação
Critério de exclusão:
- Grávidas
- Pessoas em tratamento com corticosteroides
- Pessoas com doença grave
- Pessoas com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
Grupo em sessão presencial
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Programa de educação presencial em sessão de grupo
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EXPERIMENTAL: Programa de educação on-line
Grupo em sessões online
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O grupo online acompanhará o programa educacional por meio de vídeos que podem ser vistos a qualquer momento e uma sessão ao vivo para tirar dúvidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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hemoglobina glicosilada
|
Mudança da linha de base em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo (TIR)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Tempo gasto entre 70-180 mg/dl medido pelo sensor de glicose
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Conhecimento relacionado ao controle do diabetes
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Questionário de conhecimento sobre diabetes (DKQ2) - 15 perguntas com 4 opções, pontuação alta indica nível máximo de conhecimento
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Conscientização da hipoglicemia
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Teste de Clarke- 8 perguntas, ≥ 4 respostas com R= consciência reduzida
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Núria Alonso, RN, Hospital Universitari Mutua Terrassa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EO2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .