Online onderwijsprogramma voor mensen met diabetes type 1 en suboptimale metabole controle (OPTIM@TE)
24 januari 2023 bijgewerkt door: Hospital Mutua de Terrassa
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een online interventie voor mensen met diabetes type 1 die de ziekte niet optimaal onder controle hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegebied: volwassenen met diabetes type 1, HbA1c >7,5%, >3 jaar gediagnosticeerd.
Methoden: gerandomiseerde klinische studie.
Er zullen 60 deelnemers zijn .
De verbetering van hemoglobineglycaat in beide groepen voor en na de interventie zal worden vergeleken; therapietrouw, kwaliteit van leven, tijd in het glycemische bereik, perceptie van hypoglykemie en kennis over diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Núria Alonso-Carril, RN
- Telefoonnummer: 11330 +34 937365050
- E-mail: nuriaalonso@mutuaterrassa.com
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Werving
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Contact:
- Núria Alonso-Carril, RN
-
Contact:
- Núria Alonso
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Werving
- Hospital Mútua de Terrassa
-
Contact:
- Endocrinology Unit
-
Hoofdonderzoeker:
- Núria Alonso, RN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HbA1c ≥7,5%
- Meer dan 3 jaar diagnose
- Mogelijkheid om online sessies te volgen
- Een toestel hebben om het onderwijsprogramma op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangeren
- Mensen op behandeling met corticosteroïden
- Mensen met een ernstige ziekte
- Mensen met continue subcutane insuline-infusie (CSII)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Groep in face-to-face sessie
|
Face-to-face onderwijsprogramma in een groepssessie
|
|
EXPERIMENTEEL: Online onderwijsprogramma
Groepeer in online sessies
|
Online groep volgt het onderwijsprogramma via video's die ze op elk moment kunnen bekijken en een live sessie om vragen te beantwoorden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
|
geglycosyleerd hemoglobine
|
Verandering van baseline na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
|
Tijd besteed tussen 70-180 mg/dl gemeten door glucosesensor
|
Verandering van baseline na 12 maanden
|
|
Kennis met betrekking tot diabetesmanagement
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ2) - 15 vragen met 4 opties, een hoge score geeft het maximale kennisniveau aan
|
Verandering van baseline na 12 maanden
|
|
Bewustwording van hypoglykemie
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 12 maanden
|
Clarke-test - 8 vragen, ≥ 4 antwoorden met R= verminderd bewustzijn
|
Verandering van baseline na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Núria Alonso, RN, Hospital Universitari Mutua Terrassa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 december 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EO2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .