- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05709847
Účinky speciální kávy na kognitivní funkce u lidí s diabetem 2
Účinky kávy bohaté na CGA na kognitivní funkce u diabetu 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie paralelních skupin
Bylo zjištěno, že káva má příznivé účinky na kognitivní funkce a kontrolu hladiny cukru v krvi. Mezi výhody patří snížené riziko kognitivního poklesu a lepší výkon v kognitivních testech, stejně jako snížené riziko cukrovky a zlepšená kontrola krevního cukru u lidí s cukrovkou, což je populace, která je vystavena vyššímu riziku poklesu kognitivních funkcí. Tyto účinky byly pozorovány u kávy s kofeinem i bez kofeinu a byly spojeny s polyfenolovou kyselinou chlorogenovou (CGA). Bylo zjištěno, že tento polyfenol je biologicky dostupnější v určitých kávách, známých jako "speciální káva", jak je definováno Americkou asociací speciálních káv, v závislosti na zemědělství, pražení a způsobu vaření.
Tento současný projekt spojí tyto předchozí poznatky, aby prozkoumal účinky speciální kávy na kognitivní funkce a kontrolu glykémie u lidí s diabetem 2. typu prostřednictvím randomizované kontrolní studie se dvěma skupinami: skupinou speciální kávy s vysokým CGA a kontrolní skupinou konvenční kávy. Účastníci budou kvazináhodně zařazeni do jedné z těchto dvou skupin po dokončení 4týdenního zaváděcího období, během kterého budou účastníci konzumovat pouze konvenční kávu. Délka experimentálních ramen je 8 týdnů, celková délka studie je tedy 12 týdnů. Na začátku a na konci každého experimentálního ramene provedou účastníci online kognitivní hodnocení pomocí platformy Gorila a sérii dotazníků týkajících se měření zdraví a nálady (podrobnosti v postupu). Kognitivní funkce budou také hodnoceny na začátku 4týdenního zaváděcího období.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel J Lamport, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0)1183785032
- E-mail: daniel.lamport@reading.ac.uk
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94710
- Nábor
- Kaiser Permanente
-
Kontakt:
- Karen Johal
- E-mail: k.johal@pgr.reading.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55-70 let
- Formální diagnóza diabetu 2. typu po dobu 3 let nebo déle
- Současní pijáci kávy, 4 nebo méně šálků denně (hrnek má 8 uncí)
Kritéria vyloučení:
- Závislá na inzulínu
- Průměrná konzumace více než 4 šálků kávy denně
- Pravidelná konzumace speciální kávy (účastníkům bude poskytnut seznam těchto káv)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční káva
Účastníkům bude poskytnuta konvenční káva s nízkým CGA k vaření a konzumaci, která obsahuje méně CGA než experimentální část.
|
Denně se spotřebuje 24 uncí kávy
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Káva bohatá na CGA (speciální káva)
Účastníkům bude k vaření a konzumaci poskytnuta speciální káva s jedním původem, bohatá na CGA, klasifikovaná systémem Q-gradingu Asociace speciálních káv Ameriky.
|
Denně se spotřebuje 24 uncí kávy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální paměť
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzeno na konci 8týdenní intervenční větve pomocí upravené verze Reyova sluchového verbálního testu
|
8 týdnů
|
|
Verbální paměť
Časové okno: 0 týdnů
|
Posouzeno na začátku 8týdenní intervenční větve pomocí upravené verze Reyova sluchového verbálního testu
|
0 týdnů
|
|
Verbální paměť
Časové okno: -4 týdny
|
Posouzeno na začátku 4týdenního zaváděcího období pomocí upravené verze Reyova sluchového verbálního testu
|
-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní hlášení účastníkem na konci 8týdenní intervenční větve
|
8 týdnů
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: 0 týdnů
|
Vlastní hlášení účastníkem na začátku 8týdenní intervenční větve
|
0 týdnů
|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: -4 týdny
|
Vlastní nahlášení účastníkem na začátku 4týdenního zaváděcího období
|
-4 týdny
|
|
Lipidový panel (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní hlášení účastníkem na konci 8týdenní intervenční větve
|
8 týdnů
|
|
Lipidový panel (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy)
Časové okno: 0 týdnů
|
Vlastní hlášení účastníkem na začátku 8týdenní intervenční větve
|
0 týdnů
|
|
Lipidový panel (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy)
Časové okno: -4 týdny
|
Vlastní nahlášení účastníkem na začátku 4týdenního zaváděcího období
|
-4 týdny
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzeno na konci 8týdenní intervenční větve s PHQ-9
|
8 týdnů
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 0 týdnů
|
Posouzeno na začátku 8týdenní intervenční větve s PHQ-9
|
0 týdnů
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: -4 týdny
|
Hodnoceno na začátku 4týdenního období záběhu s PHQ-9
|
-4 týdny
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzeno na konci 8týdenní intervenční větve s GAD-7
|
8 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 0 týdnů
|
Posouzeno na začátku 8týdenní intervenční větve s GAD-7
|
0 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: -4 týdny
|
Posouzeno na začátku 4týdenního období záběhu s GAD-7
|
-4 týdny
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzeno na konci 8týdenní intervenční části s počítačovou verzí Corsi Block Tapping Test
|
8 týdnů
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 0 týdnů
|
Posouzeno na začátku 8týdenní intervenční části s počítačovou verzí Corsi Block Tapping Test
|
0 týdnů
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: -4 týdny
|
Posouzeno na začátku 4týdenního záběhu s počítačovou verzí Corsi Block Tapping Test
|
-4 týdny
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 0 týdnů
|
Posouzeno na začátku 8týdenní intervenční větve s počítačovou verzí rozpětí číslic
|
0 týdnů
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: -4 týdny
|
Posouzeno na začátku 4týdenního záběhu s počítačovou verzí rozpětí číslic
|
-4 týdny
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzeno na konci 8týdenní intervenční části pomocí počítačové verze testu náhrady číslicových symbolů
|
8 týdnů
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: 0 týdnů
|
Posouzeno na začátku 8týdenní intervenční větve s počítačovou verzí testu náhrady číslicových symbolů
|
0 týdnů
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: -4 týdny
|
Posouzeno na začátku 4týdenního záběhu s počítačovou verzí testu náhrady číslicových symbolů
|
-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lamport, PhD, University of Reading
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UReading Coffee Diabetes Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .