- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05709847
Los efectos del café de especialidad en la función cognitiva en personas con diabetes tipo 2
Los efectos del café rico en CGA sobre la función cognitiva en la diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos
Se ha descubierto que el café tiene efectos beneficiosos sobre la función cognitiva y el control del azúcar en la sangre. Los beneficios incluyen un menor riesgo de deterioro cognitivo y un mejor rendimiento en las pruebas cognitivas, así como un menor riesgo de diabetes y un mejor control del azúcar en la sangre en personas con diabetes, una población que tiene un mayor riesgo de deterioro cognitivo. Estos efectos se han observado tanto para el café con cafeína como para el descafeinado, y se han asociado con el polifenol ácido clorogénico (CGA). Se ha descubierto que este polifenol es más biodisponible en ciertos cafés, conocidos como "cafés especiales", según lo define la Asociación de Cafés Especiales de América, según el método de agricultura, tostado y preparación.
Este proyecto actual reunirá estos hallazgos previos para explorar los efectos del café de especialidad en la función cognitiva y el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 a través de un ensayo de control aleatorio con dos grupos: un grupo de café de especialidad con alto contenido de CGA y un grupo de control de café convencional. Los participantes serán asignados casi al azar a uno de estos dos grupos luego de completar un período de prueba de 4 semanas durante el cual los participantes consumirán café convencional únicamente. La duración de los brazos experimentales es de 8 semanas, por lo que la duración total del estudio es de 12 semanas. Al comienzo y al final de cada brazo experimental, los participantes realizarán una evaluación cognitiva en línea utilizando la plataforma Gorilla y una serie de cuestionarios relacionados con las medidas de salud y estado de ánimo (detalles en el procedimiento). La función cognitiva también se evaluará al comienzo del período inicial de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel J Lamport, PhD
- Número de teléfono: +44 (0)1183785032
- Correo electrónico: daniel.lamport@reading.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente
-
Contacto:
- Karen Johal
- Correo electrónico: k.johal@pgr.reading.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55-70 años
- Diagnóstico formal de diabetes tipo 2 durante 3 años o más
- Bebedores actuales de café, 4 tazas o menos al día (una taza equivale a 8 oz)
Criterio de exclusión:
- insulinodependiente
- Consumir en promedio más de 4 tazas de café al día
- Consumo regular de café de especialidad (se proporcionará a los participantes una lista de estos cafés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Café convencional
Los participantes recibirán un café convencional de bajo CGA para preparar y consumir que contiene menos CGA que el brazo experimental.
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Se consumirán 24 onzas de café diariamente.
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EXPERIMENTAL: Café rico en CGA (Café de especialidad)
Los participantes recibirán un café especial rico en CGA de un solo origen según la calificación del sistema Q-grading de la Specialty Coffee Association of America para preparar y consumir
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Se consumirán 24 onzas de café diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria verbal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado al final del brazo de intervención de 8 semanas utilizando una versión modificada de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
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8 semanas
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Memoria verbal
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Evaluado al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas utilizando una versión modificada de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
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0 semanas
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Memoria verbal
Periodo de tiempo: -4 semanas
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Evaluado al comienzo del período de prueba de 4 semanas utilizando una versión modificada de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
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-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Autoinformado por el participante al final del brazo de intervención de 8 semanas
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8 semanas
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Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Autoinformado por el participante al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas
|
0 semanas
|
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Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: -4 semanas
|
Autoinformado por el participante al comienzo del período de prueba de 4 semanas
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-4 semanas
|
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Panel de lípidos (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Autoinformado por el participante al final del brazo de intervención de 8 semanas
|
8 semanas
|
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Panel de lípidos (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Autoinformado por el participante al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas
|
0 semanas
|
|
Panel de lípidos (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: -4 semanas
|
Autoinformado por el participante al comienzo del período de prueba de 4 semanas
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-4 semanas
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado al final del brazo de intervención de 8 semanas con el PHQ-9
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8 semanas
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Evaluado al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas con el PHQ-9
|
0 semanas
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: -4 semanas
|
Evaluado al comienzo del período de prueba de 4 semanas con el PHQ-9
|
-4 semanas
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado al final del brazo de intervención de 8 semanas con el GAD-7
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8 semanas
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Evaluado al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas con el GAD-7
|
0 semanas
|
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: -4 semanas
|
Evaluado al comienzo del período de prueba de 4 semanas con el GAD-7
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-4 semanas
|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado al final del brazo de intervención de 8 semanas con una versión computarizada de la prueba de golpeteo de bloques de Corsi
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8 semanas
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Evaluado al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas con una versión computarizada de la prueba de golpeteo de bloques de Corsi
|
0 semanas
|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: -4 semanas
|
Evaluado al comienzo del período de prueba de 4 semanas con una versión computarizada de la prueba de golpeteo de bloques de Corsi
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-4 semanas
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Evaluado al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas con una versión computarizada de digit span
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0 semanas
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|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: -4 semanas
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Evaluado al comienzo del período de prueba de 4 semanas con una versión computarizada de intervalo de dígitos
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-4 semanas
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado al final del brazo de intervención de 8 semanas con una versión computarizada de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
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8 semanas
|
|
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Evaluado al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas con una versión computarizada de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
|
0 semanas
|
|
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: -4 semanas
|
Evaluado al comienzo de un período de prueba de 4 semanas con una versión computarizada de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
|
-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lamport, PhD, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UReading Coffee Diabetes Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .