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Los efectos del café de especialidad en la función cognitiva en personas con diabetes tipo 2

24 de enero de 2023 actualizado por: Daniel Lamport, University of Reading

Los efectos del café rico en CGA sobre la función cognitiva en la diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos

Se ha descubierto que el café tiene efectos beneficiosos sobre la función cognitiva y el control del azúcar en la sangre. Los beneficios incluyen un menor riesgo de deterioro cognitivo y un mejor rendimiento en las pruebas cognitivas, así como un menor riesgo de diabetes y un mejor control del azúcar en la sangre en personas con diabetes, una población que tiene un mayor riesgo de deterioro cognitivo. Estos efectos se han observado tanto para el café con cafeína como para el descafeinado, y se han asociado con el polifenol ácido clorogénico (CGA). Se ha descubierto que este polifenol es más biodisponible en ciertos cafés, conocidos como "cafés especiales", según lo define la Asociación de Cafés Especiales de América, según el método de agricultura, tostado y preparación.

Este proyecto actual reunirá estos hallazgos previos para explorar los efectos del café de especialidad en la función cognitiva y el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 a través de un ensayo de control aleatorio con dos grupos: un grupo de café de especialidad con alto contenido de CGA y un grupo de control de café convencional. Los participantes serán asignados casi al azar a uno de estos dos grupos luego de completar un período de prueba de 4 semanas durante el cual los participantes consumirán café convencional únicamente. La duración de los brazos experimentales es de 8 semanas, por lo que la duración total del estudio es de 12 semanas. Al comienzo y al final de cada brazo experimental, los participantes realizarán una evaluación cognitiva en línea utilizando la plataforma Gorilla y una serie de cuestionarios relacionados con las medidas de salud y estado de ánimo (detalles en el procedimiento). La función cognitiva también se evaluará al comienzo del período inicial de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 55-70 años
  • Diagnóstico formal de diabetes tipo 2 durante 3 años o más
  • Bebedores actuales de café, 4 tazas o menos al día (una taza equivale a 8 oz)

Criterio de exclusión:

  • insulinodependiente
  • Consumir en promedio más de 4 tazas de café al día
  • Consumo regular de café de especialidad (se proporcionará a los participantes una lista de estos cafés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Café convencional
Los participantes recibirán un café convencional de bajo CGA para preparar y consumir que contiene menos CGA que el brazo experimental.
Se consumirán 24 onzas de café diariamente.
EXPERIMENTAL: Café rico en CGA (Café de especialidad)
Los participantes recibirán un café especial rico en CGA de un solo origen según la calificación del sistema Q-grading de la Specialty Coffee Association of America para preparar y consumir
Se consumirán 24 onzas de café diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria verbal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado al final del brazo de intervención de 8 semanas utilizando una versión modificada de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
8 semanas
Memoria verbal
Periodo de tiempo: 0 semanas
Evaluado al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas utilizando una versión modificada de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
0 semanas
Memoria verbal
Periodo de tiempo: -4 semanas
Evaluado al comienzo del período de prueba de 4 semanas utilizando una versión modificada de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
-4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 8 semanas
Autoinformado por el participante al final del brazo de intervención de 8 semanas
8 semanas
Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 0 semanas
Autoinformado por el participante al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas
0 semanas
Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: -4 semanas
Autoinformado por el participante al comienzo del período de prueba de 4 semanas
-4 semanas
Panel de lípidos (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Autoinformado por el participante al final del brazo de intervención de 8 semanas
8 semanas
Panel de lípidos (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 0 semanas
Autoinformado por el participante al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas
0 semanas
Panel de lípidos (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: -4 semanas
Autoinformado por el participante al comienzo del período de prueba de 4 semanas
-4 semanas
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado al final del brazo de intervención de 8 semanas con el PHQ-9
8 semanas
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 0 semanas
Evaluado al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas con el PHQ-9
0 semanas
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: -4 semanas
Evaluado al comienzo del período de prueba de 4 semanas con el PHQ-9
-4 semanas
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado al final del brazo de intervención de 8 semanas con el GAD-7
8 semanas
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 0 semanas
Evaluado al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas con el GAD-7
0 semanas
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: -4 semanas
Evaluado al comienzo del período de prueba de 4 semanas con el GAD-7
-4 semanas
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado al final del brazo de intervención de 8 semanas con una versión computarizada de la prueba de golpeteo de bloques de Corsi
8 semanas
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 0 semanas
Evaluado al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas con una versión computarizada de la prueba de golpeteo de bloques de Corsi
0 semanas
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: -4 semanas
Evaluado al comienzo del período de prueba de 4 semanas con una versión computarizada de la prueba de golpeteo de bloques de Corsi
-4 semanas
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 0 semanas
Evaluado al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas con una versión computarizada de digit span
0 semanas
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: -4 semanas
Evaluado al comienzo del período de prueba de 4 semanas con una versión computarizada de intervalo de dígitos
-4 semanas
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado al final del brazo de intervención de 8 semanas con una versión computarizada de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
8 semanas
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 0 semanas
Evaluado al comienzo del brazo de intervención de 8 semanas con una versión computarizada de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
0 semanas
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: -4 semanas
Evaluado al comienzo de un período de prueba de 4 semanas con una versión computarizada de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Lamport, PhD, University of Reading

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UReading Coffee Diabetes Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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