- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05709847
Os efeitos do café especial na função cognitiva em pessoas com diabetes tipo 2
Os efeitos do café rico em CGA na função cognitiva no diabetes tipo 2: um estudo controlado randomizado de grupos paralelos
Verificou-se que o café tem efeitos benéficos na função cognitiva e no controle do açúcar no sangue. Os benefícios incluem risco reduzido de declínio cognitivo e melhor desempenho em testes cognitivos, bem como risco reduzido de diabetes e melhor controle do açúcar no sangue em pessoas com diabetes, uma população que corre maior risco de declínio cognitivo. Esses efeitos foram observados tanto para o café cafeinado quanto para o descafeinado, e foram associados ao polifenol ácido clorogênico (CGA). Verificou-se que esse polifenol é mais biodisponível em certos cafés, conhecidos como "cafés especiais", conforme definido pela Specialty Coffee Association of America, dependendo da agricultura, torrefação e método de fermentação.
Este projeto atual reunirá essas descobertas anteriores para explorar os efeitos do café especial na função cognitiva e no controle glicêmico em pessoas com diabetes tipo 2 por meio de um estudo de controle randomizado com dois grupos: um grupo de café especial com alto CGA e um grupo de controle de café convencional. Os participantes serão atribuídos quase aleatoriamente a um desses dois grupos após a conclusão de um período inicial de 4 semanas, durante o qual os participantes consumirão apenas café convencional. A duração dos braços experimentais é de 8 semanas, portanto a duração total do estudo é de 12 semanas. No início e no final de cada braço experimental, os participantes realizarão uma avaliação cognitiva online usando a plataforma Gorilla e uma série de questionários relacionados a medidas de saúde e humor (detalhes no procedimento). A função cognitiva também será avaliada no início do período inicial de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel J Lamport, PhD
- Número de telefone: +44 (0)1183785032
- E-mail: daniel.lamport@reading.ac.uk
Locais de estudo
-
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California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
- Recrutamento
- Kaiser Permanente
-
Contato:
- Karen Johal
- E-mail: k.johal@pgr.reading.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55-70 anos
- Diagnóstico formal de diabetes tipo 2 há 3 anos ou mais
- Bebedores de café atuais, 4 ou menos xícaras por dia (uma xícara tem 8 onças)
Critério de exclusão:
- dependente de insulina
- Consumir em média mais de 4 xícaras de café diariamente
- Consumo regular de cafés especiais (os participantes receberão uma lista desses cafés)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Café convencional
Os participantes receberão um café convencional de baixo CGA para preparar e consumir, que contém menos CGA do que o braço experimental.
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24 onças de café serão consumidas diariamente
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EXPERIMENTAL: Café rico em CGA (café especial)
Os participantes receberão um café especial de origem única, rico em CGA, classificado pelo sistema de classificação Q da Specialty Coffee Association of America para preparar e consumir
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24 onças de café serão consumidas diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória verbal
Prazo: 8 semanas
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Avaliado no final do braço de intervenção de 8 semanas usando uma versão modificada do Rey Auditory Verbal Learning Test
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8 semanas
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Memória verbal
Prazo: 0 semanas
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Avaliado no início do braço de intervenção de 8 semanas usando uma versão modificada do Rey Auditory Verbal Learning Test
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0 semanas
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Memória verbal
Prazo: -4 semanas
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Avaliado no início do período inicial de 4 semanas usando uma versão modificada do Rey Auditory Verbal Learning Test
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-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1C
Prazo: 8 semanas
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Auto-relatado pelo participante no final do braço de intervenção de 8 semanas
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8 semanas
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Hemoglobina A1C
Prazo: 0 semanas
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Auto-relatado pelo participante no início do braço de intervenção de 8 semanas
|
0 semanas
|
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Hemoglobina A1C
Prazo: -4 semanas
|
Auto-relatado pelo participante no início do período inicial de 4 semanas
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-4 semanas
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Painel lipídico (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos)
Prazo: 8 semanas
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Auto-relatado pelo participante no final do braço de intervenção de 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Painel lipídico (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos)
Prazo: 0 semanas
|
Auto-relatado pelo participante no início do braço de intervenção de 8 semanas
|
0 semanas
|
|
Painel lipídico (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos)
Prazo: -4 semanas
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Auto-relatado pelo participante no início do período inicial de 4 semanas
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-4 semanas
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Sintomas de depressão
Prazo: 8 semanas
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Avaliado no final do braço de intervenção de 8 semanas com o PHQ-9
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8 semanas
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Sintomas de depressão
Prazo: 0 semanas
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Avaliado no início do braço de intervenção de 8 semanas com o PHQ-9
|
0 semanas
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Sintomas de depressão
Prazo: -4 semanas
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Avaliado no início do período inicial de 4 semanas com o PHQ-9
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-4 semanas
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 8 semanas
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Avaliado no final do braço de intervenção de 8 semanas com o GAD-7
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8 semanas
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 0 semanas
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Avaliado no início do braço de intervenção de 8 semanas com o GAD-7
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0 semanas
|
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Sintomas de ansiedade
Prazo: -4 semanas
|
Avaliado no início do período inicial de 4 semanas com o GAD-7
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-4 semanas
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Função executiva
Prazo: 8 semanas
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Avaliado no final do braço de intervenção de 8 semanas com uma versão computadorizada do Corsi Block Tapping Test
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8 semanas
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Função executiva
Prazo: 0 semanas
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Avaliado no início do braço de intervenção de 8 semanas com uma versão computadorizada do Corsi Block Tapping Test
|
0 semanas
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Função executiva
Prazo: -4 semanas
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Avaliado no início do run-in de 4 semanas com uma versão computadorizada do Corsi Block Tapping Test
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-4 semanas
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Memória de trabalho
Prazo: 0 semanas
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Avaliado no início do braço de intervenção de 8 semanas com uma versão computadorizada do digit span
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0 semanas
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Memória de trabalho
Prazo: -4 semanas
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Avaliado no início do run-in de 4 semanas com uma versão computadorizada do intervalo de dígitos
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-4 semanas
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Velocidade de processamento
Prazo: 8 semanas
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Avaliado no final do braço de intervenção de 8 semanas com uma versão computadorizada do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
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8 semanas
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|
Velocidade de processamento
Prazo: 0 semanas
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Avaliado no início do braço de intervenção de 8 semanas com uma versão computadorizada do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
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0 semanas
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Velocidade de processamento
Prazo: -4 semanas
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Avaliado no início do run-in de 4 semanas com uma versão computadorizada do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
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-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lamport, PhD, University of Reading
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UReading Coffee Diabetes Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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