- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05709847
Влияние фирменного кофе на когнитивные функции у людей с диабетом 2 типа
Влияние кофе с высоким содержанием CGA на когнитивные функции при диабете 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах
Было обнаружено, что кофе благотворно влияет на когнитивные функции и контроль уровня сахара в крови. Преимущества включают снижение риска снижения когнитивных функций и улучшение результатов когнитивных тестов, а также снижение риска развития диабета и улучшение контроля уровня сахара в крови у людей с диабетом, которые подвержены более высокому риску снижения когнитивных функций. Эти эффекты наблюдались как для кофе с кофеином, так и для кофе без кофеина и были связаны с полифенол-хлорогеновой кислотой (CGA). Было обнаружено, что этот полифенол более биодоступен в некоторых сортах кофе, известных как «специальный кофе», как это определено Американской ассоциацией специального кофе, в зависимости от сельского хозяйства, обжарки и метода заваривания.
Этот текущий проект объединит эти предыдущие результаты для изучения влияния спешиалти кофе на когнитивные функции и гликемический контроль у людей с диабетом 2 типа посредством рандомизированного контрольного исследования с двумя группами: группой спешиалти кофе с высоким содержанием CGA и контрольной группой обычного кофе. Участники будут случайным образом распределены в одну из этих двух групп после завершения 4-недельного подготовительного периода, в течение которого участники будут употреблять только обычный кофе. Продолжительность экспериментальных групп составляет 8 недель, поэтому общая продолжительность исследования составляет 12 недель. В начале и в конце каждой экспериментальной группы участники будут проходить онлайн-оценку когнитивных функций с использованием платформы Gorilla и ряд анкет, касающихся показателей здоровья и настроения (подробности в процедуре). Когнитивная функция также будет оцениваться в начале 4-недельного подготовительного периода.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel J Lamport, PhD
- Номер телефона: +44 (0)1183785032
- Электронная почта: daniel.lamport@reading.ac.uk
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94710
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente
-
Контакт:
- Karen Johal
- Электронная почта: k.johal@pgr.reading.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55-70 лет
- Официальный диагноз сахарного диабета 2 типа в течение 3 лет и более
- Ныне пьющие кофе, 4 или меньше чашек в день (чашка 8 унций)
Критерий исключения:
- инсулинозависимый
- Употребление в среднем более 4 чашек кофе в день
- Регулярное употребление фирменного кофе (участникам будет предоставлен список этих сортов кофе)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный кофе
Участникам будет предоставлен обычный кофе с низким содержанием CGA для заваривания и употребления, который содержит меньше CGA, чем экспериментальная группа.
|
Ежедневно будет потребляться 24 унции кофе
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кофе с высоким содержанием CGA (Speciality coffee)
Участникам будет предоставлен специальный кофе одного происхождения с высоким содержанием CGA в соответствии с системой Q-классификации Specialty Coffee Association of America для заваривания и потребления.
|
Ежедневно будет потребляться 24 унции кофе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальная память
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается в конце 8-недельного курса вмешательства с использованием модифицированной версии теста слухового вербального обучения Рея.
|
8 недель
|
|
Вербальная память
Временное ограничение: 0 недель
|
Оценивали в начале 8-недельной группы вмешательства с использованием модифицированной версии теста слухового вербального обучения Рея.
|
0 недель
|
|
Вербальная память
Временное ограничение: -4 недели
|
Оценивается в начале 4-недельного подготовительного периода с использованием модифицированной версии теста Рея на слуховое обучение.
|
-4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 8 недель
|
Самооценка участника в конце 8-недельной группы вмешательства
|
8 недель
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 0 недель
|
Самооценка участника в начале 8-недельной группы вмешательства
|
0 недель
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: -4 недели
|
Самооценка участника в начале 4-недельного подготовительного периода
|
-4 недели
|
|
Липидная панель (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды)
Временное ограничение: 8 недель
|
Самооценка участника в конце 8-недельной группы вмешательства
|
8 недель
|
|
Липидная панель (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды)
Временное ограничение: 0 недель
|
Самооценка участника в начале 8-недельной группы вмешательства
|
0 недель
|
|
Липидная панель (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды)
Временное ограничение: -4 недели
|
Самооценка участника в начале 4-недельного подготовительного периода
|
-4 недели
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценено в конце 8-недельного интервенционного вмешательства с помощью PHQ-9.
|
8 недель
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 0 недель
|
Оценено в начале 8-недельного вмешательства с помощью PHQ-9.
|
0 недель
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: -4 недели
|
Оценено в начале 4-недельного вводного периода с PHQ-9
|
-4 недели
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценено в конце 8-недельного вмешательства с помощью GAD-7.
|
8 недель
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 0 недель
|
Оценено в начале 8-недельного вмешательства с помощью GAD-7.
|
0 недель
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: -4 недели
|
Оценено в начале 4-недельного вводного периода с GAD-7
|
-4 недели
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается в конце 8-недельного периода вмешательства с помощью компьютеризированной версии теста Corsi Block Tappping Test.
|
8 недель
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 0 недель
|
Оценивали в начале 8-недельного вмешательства с помощью компьютеризированной версии теста Corsi Block Tappping Test.
|
0 недель
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: -4 недели
|
Оценивается в начале 4-недельного вводного периода с помощью компьютеризированной версии теста Corsi Block Tapping Test.
|
-4 недели
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: 0 недель
|
Оценивали в начале 8-недельного вмешательства с помощью компьютеризированной версии размаха пальцев.
|
0 недель
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: -4 недели
|
Оценивается в начале 4-недельного вводного периода с помощью компьютеризированной версии диапазона цифр.
|
-4 недели
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается в конце 8-недельной группы вмешательства с помощью компьютеризированной версии теста на замену цифрового символа.
|
8 недель
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: 0 недель
|
Оценивали в начале 8-недельной группы вмешательства с помощью компьютеризированной версии теста на замену цифровых символов.
|
0 недель
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: -4 недели
|
Оценивается в начале 4-недельного вводного периода с помощью компьютеризированной версии теста на замену цифровых символов.
|
-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Lamport, PhD, University of Reading
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UReading Coffee Diabetes Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .