- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05709847
Wpływ kawy specjalistycznej na funkcje poznawcze u osób z cukrzycą typu 2
Wpływ kawy bogatej w CGA na funkcje poznawcze w cukrzycy typu 2: randomizowana, kontrolowana próba równoległych grup
Stwierdzono, że kawa ma korzystny wpływ na funkcje poznawcze i kontrolę poziomu cukru we krwi. Korzyści obejmują zmniejszone ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych i lepsze wyniki testów poznawczych, a także zmniejszone ryzyko cukrzycy i lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą, populacji, która jest bardziej narażona na pogorszenie funkcji poznawczych. Efekty te zaobserwowano zarówno w przypadku kawy z kofeiną, jak i bezkofeinowej, i były one związane z polifenolowym kwasem chlorogenowym (CGA). Stwierdzono, że ten polifenol jest bardziej biodostępny w niektórych kawach, znanych jako „kawa specialty” zgodnie z definicją Specialty Coffee Association of America, w zależności od rolnictwa, palenia i metody parzenia.
Bieżący projekt połączy te wcześniejsze ustalenia w celu zbadania wpływu kawy speciality na funkcje poznawcze i kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2 poprzez randomizowane badanie kontrolne z dwiema grupami: grupą specjalizującą się w kawie o wysokim CGA i grupą kontrolną zajmującą się konwencjonalną kawą. Uczestnicy zostaną quasi-losowo przydzieleni do jednej z tych dwóch grup po zakończeniu 4-tygodniowego okresu wstępnego, podczas którego uczestnicy będą spożywać wyłącznie konwencjonalną kawę. Długość ramion eksperymentalnych wynosi 8 tygodni, zatem całkowita długość badania wynosi 12 tygodni. Na początku i na końcu każdej grupy eksperymentalnej uczestnicy dokonają oceny poznawczej online za pomocą platformy Gorilla oraz serii kwestionariuszy dotyczących pomiarów stanu zdrowia i nastroju (szczegóły w procedurze). Funkcje poznawcze zostaną również ocenione na początku 4-tygodniowego okresu wstępnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel J Lamport, PhD
- Numer telefonu: +44 (0)1183785032
- E-mail: daniel.lamport@reading.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94710
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente
-
Kontakt:
- Karen Johal
- E-mail: k.johal@pgr.reading.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55-70 lat
- Formalna diagnoza cukrzycy typu 2 od co najmniej 3 lat
- Obecni pijący kawę, 4 lub mniej filiżanek dziennie (filiżanka to 8 uncji)
Kryteria wyłączenia:
- Insulinozależny
- Spożywanie średnio ponad 4 filiżanek kawy dziennie
- Regularne spożywanie kawy speciality (uczestnicy otrzymają listę tych kaw)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna kawa
Uczestnicy otrzymają do zaparzenia i spożycia konwencjonalną kawę o niskim CGA, która zawiera mniej CGA niż grupa eksperymentalna.
|
Codziennie będzie spożywane 24 uncje kawy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kawa bogata w CGA (Kawa Speciality)
Uczestnicy otrzymają kawę speciality bogatą w CGA jednego pochodzenia, sklasyfikowaną przez system Q-grading Specialty Coffee Association of America do zaparzania i spożycia
|
Codziennie będzie spożywane 24 uncje kawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane na koniec 8-tygodniowej grupy interwencyjnej przy użyciu zmodyfikowanej wersji testu uczenia się werbalnego Reya
|
8 tygodni
|
|
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Oceniane na początku 8-tygodniowej grupy interwencyjnej przy użyciu zmodyfikowanej wersji testu uczenia się słownego Reya
|
0 tygodni
|
|
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: -4 tygodnie
|
Oceniane na początku 4-tygodniowego okresu wstępnego przy użyciu zmodyfikowanej wersji testu uczenia się werbalnego Reya
|
-4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1C
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika na koniec 8-tygodniowej grupy interwencyjnej
|
8 tygodni
|
|
Hemoglobina A1C
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika na początku 8-tygodniowej grupy interwencyjnej
|
0 tygodni
|
|
Hemoglobina A1C
Ramy czasowe: -4 tygodnie
|
Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika na początku 4-tygodniowego okresu wstępnego
|
-4 tygodnie
|
|
Panel lipidowy (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika na koniec 8-tygodniowej grupy interwencyjnej
|
8 tygodni
|
|
Panel lipidowy (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika na początku 8-tygodniowej grupy interwencyjnej
|
0 tygodni
|
|
Panel lipidowy (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: -4 tygodnie
|
Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika na początku 4-tygodniowego okresu wstępnego
|
-4 tygodnie
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane na koniec 8-tygodniowej grupy interwencji za pomocą PHQ-9
|
8 tygodni
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Oceniane na początku 8-tygodniowej grupy interwencyjnej za pomocą kwestionariusza PHQ-9
|
0 tygodni
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: -4 tygodnie
|
Oceniane na początku 4-tygodniowego okresu docierania za pomocą PHQ-9
|
-4 tygodnie
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane na koniec 8-tygodniowej grupy interwencyjnej za pomocą GAD-7
|
8 tygodni
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Oceniane na początku 8-tygodniowej grupy interwencyjnej za pomocą GAD-7
|
0 tygodni
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: -4 tygodnie
|
Oceniane na początku 4-tygodniowego okresu docierania z GAD-7
|
-4 tygodnie
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane na koniec 8-tygodniowej grupy interwencyjnej za pomocą komputerowej wersji testu Corsi Block Tapping Test
|
8 tygodni
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Oceniane na początku 8-tygodniowej grupy interwencyjnej za pomocą skomputeryzowanej wersji testu Corsi Block Tapping Test
|
0 tygodni
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: -4 tygodnie
|
Oceniane na początku 4-tygodniowego okresu docierania za pomocą skomputeryzowanej wersji testu Corsi Block Tapping Test
|
-4 tygodnie
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Oceniano na początku 8-tygodniowej grupy interwencyjnej za pomocą skomputeryzowanej wersji rozpiętości cyfr
|
0 tygodni
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: -4 tygodnie
|
Oceniane na początku 4-tygodniowego docierania za pomocą skomputeryzowanej wersji rozpiętości cyfr
|
-4 tygodnie
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane na koniec 8-tygodniowej grupy interwencyjnej za pomocą komputerowej wersji testu zastępowania symboli cyfrowych
|
8 tygodni
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Oceniane na początku 8-tygodniowej grupy interwencyjnej za pomocą skomputeryzowanej wersji testu zastępowania symboli cyfrowych
|
0 tygodni
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: -4 tygodnie
|
Oceniane na początku 4-tygodniowego okresu wstępnego za pomocą komputerowej wersji testu zastępowania symboli cyfr
|
-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Lamport, PhD, University of Reading
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UReading Coffee Diabetes Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .