- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05709847
Effektene av spesialkaffe på kognitiv funksjon hos personer med type 2-diabetes
Effektene av CGA-rik kaffe på kognitiv funksjon ved type 2-diabetes: en randomisert kontrollert prøve i parallelle grupper
Kaffe har vist seg å ha gunstige effekter på kognitiv funksjon og blodsukkerkontroll. Fordelene inkluderer redusert risiko for kognitiv svikt og forbedret ytelse på kognitive tester, samt redusert risiko for diabetes og forbedret blodsukkerkontroll hos personer med diabetes, en befolkning som har høyere risiko for kognitiv svikt. Disse effektene har blitt observert for både koffeinholdig og koffeinfri kaffe, og har vært assosiert med polyfenol klorogensyre (CGA). Denne polyfenolen har vist seg å være mer biotilgjengelig i visse kaffetyper, kjent som "spesialitetskaffe" som definert av Specialty Coffee Association of America, avhengig av landbruk, brenning og bryggemetode.
Dette nåværende prosjektet vil samle disse tidligere funnene for å utforske effekten av spesialkaffe på kognitiv funksjon og glykemisk kontroll hos personer med type 2 diabetes gjennom en randomisert kontrollstudie med to grupper: en spesialkaffegruppe med høy CGA og en konvensjonell kaffekontrollgruppe. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til en av disse to gruppene etter fullføringen av en 4-ukers innkjøringsperiode der deltakerne kun vil innta konvensjonell kaffe. Lengden på de eksperimentelle armene er 8 uker, derfor er den totale lengden på studien 12 uker. På begynnelsen og slutten av hver eksperimentell arm vil deltakerne foreta en kognitiv vurdering online ved hjelp av Gorilla-plattformen, og en serie spørreskjemaer knyttet til helse- og humørmål (detaljer i prosedyre). Kognitiv funksjon vil også bli vurdert i begynnelsen av den 4 uker lange innkjøringsperioden.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel J Lamport, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)1183785032
- E-post: daniel.lamport@reading.ac.uk
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94710
- Rekruttering
- Kaiser Permanente
-
Ta kontakt med:
- Karen Johal
- E-post: k.johal@pgr.reading.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55-70 år
- Formell diagnose av type 2-diabetes i 3 år eller mer
- Nåværende kaffedrikkere, 4 eller færre kopper daglig (en kopp er 8 oz)
Ekskluderingskriterier:
- Insulinavhengig
- Drikker i gjennomsnitt mer enn 4 kopper kaffe daglig
- Regelmessig inntak av spesialkaffe (deltakerne vil få en liste over disse kaffene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell kaffe
Deltakerne vil bli utstyrt med en konvensjonell, lav CGA-kaffe å brygge og konsumere som inneholder mindre CGA enn den eksperimentelle armen.
|
24 gram kaffe vil bli konsumert daglig
|
EKSPERIMENTELL: CGA-rik kaffe (spesialkaffe)
Deltakerne vil bli utstyrt med en enkelt opprinnelse, CGA-rik spesialitetskaffe som klassifisert av Specialty Coffee Association of Americas Q-graderingssystem for å brygge og konsumere
|
24 gram kaffe vil bli konsumert daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal hukommelse
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert på slutten av 8-ukers intervensjonsarm ved hjelp av en modifisert versjon av Rey Auditory Verbal Learning Test
|
8 uker
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: 0 uker
|
Vurdert i begynnelsen av den 8-ukers intervensjonsarmen ved hjelp av en modifisert versjon av Rey Auditory Verbal Learning Test
|
0 uker
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: -4 uker
|
Vurdert i begynnelsen av den 4-ukers innkjøringsperioden med en modifisert versjon av Rey Auditory Verbal Learning Test
|
-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert av deltakeren ved slutten av 8-ukers intervensjonsarm
|
8 uker
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 0 uker
|
Selvrapportert av deltakeren i begynnelsen av 8-ukers intervensjonsarm
|
0 uker
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: -4 uker
|
Egenrapportert av deltaker ved begynnelsen av 4 ukers innkjøringsperiode
|
-4 uker
|
Lipidpanel (totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider)
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert av deltakeren ved slutten av 8-ukers intervensjonsarm
|
8 uker
|
Lipidpanel (totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider)
Tidsramme: 0 uker
|
Selvrapportert av deltakeren i begynnelsen av 8-ukers intervensjonsarm
|
0 uker
|
Lipidpanel (totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider)
Tidsramme: -4 uker
|
Egenrapportert av deltaker ved begynnelsen av 4 ukers innkjøringsperiode
|
-4 uker
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert på slutten av den 8-ukers intervensjonsarmen med PHQ-9
|
8 uker
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 0 uker
|
Vurdert i begynnelsen av den 8-ukers intervensjonsarmen med PHQ-9
|
0 uker
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: -4 uker
|
Vurdert i begynnelsen av den 4 uker lange innkjøringsperioden med PHQ-9
|
-4 uker
|
Angst symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert på slutten av den 8-ukers intervensjonsarmen med GAD-7
|
8 uker
|
Angst symptomer
Tidsramme: 0 uker
|
Vurdert i begynnelsen av 8-ukers intervensjonsarm med GAD-7
|
0 uker
|
Angst symptomer
Tidsramme: -4 uker
|
Vurdert i begynnelsen av den 4 uker lange innkjøringsperioden med GAD-7
|
-4 uker
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert på slutten av den 8-ukers intervensjonsarmen med en datastyrt versjon av Corsi Block Tapping Test
|
8 uker
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 0 uker
|
Vurdert i begynnelsen av den 8-ukers intervensjonsarmen med en datastyrt versjon av Corsi Block Tapping Test
|
0 uker
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: -4 uker
|
Vurdert i begynnelsen av den 4-ukers innkjøringen med en datastyrt versjon av Corsi Block Tapping Test
|
-4 uker
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 0 uker
|
Vurdert i begynnelsen av 8-ukers intervensjonsarm med en datastyrt versjon av sifferspenn
|
0 uker
|
Arbeidsminne
Tidsramme: -4 uker
|
Vurdert ved begynnelsen av 4-ukers innkjøring med en datastyrt versjon av sifferspenn
|
-4 uker
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert på slutten av den 8-ukers intervensjonsarmen med en datastyrt versjon av Digit Symbol Substitution Test
|
8 uker
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: 0 uker
|
Vurdert i begynnelsen av den 8-ukers intervensjonsarmen med en datastyrt versjon av Digit Symbol Substitution Test
|
0 uker
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: -4 uker
|
Vurdert ved begynnelsen av 4-ukers innkjøring med en datastyrt versjon av Digit Symbol Substitution Test
|
-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Lamport, PhD, University of Reading
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UReading Coffee Diabetes Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater