- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05709847
Gli effetti del caffè speciale sulla funzione cognitiva nelle persone con diabete di tipo 2
Gli effetti del caffè ricco di CGA sulla funzione cognitiva nel diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli
È stato scoperto che il caffè ha effetti benefici sulla funzione cognitiva e sul controllo della glicemia. I benefici includono un rischio ridotto di declino cognitivo e migliori prestazioni nei test cognitivi, nonché un rischio ridotto di diabete e un migliore controllo della glicemia nelle persone con diabete, una popolazione che è a più alto rischio di declino cognitivo. Questi effetti sono stati osservati sia per il caffè con caffeina che per quello decaffeinato e sono stati associati all'acido polifenolo clorogenico (CGA). Questo polifenolo è risultato essere più biodisponibile in alcuni caffè, noti come "caffè speciali" secondo la definizione della Specialty Coffee Association of America, a seconda dell'agricoltura, della torrefazione e del metodo di preparazione.
Questo progetto in corso riunirà questi risultati precedenti per esplorare gli effetti del caffè speciale sulla funzione cognitiva e sul controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 2 attraverso uno studio di controllo randomizzato con due gruppi: un gruppo di caffè speciale ad alto CGA e un gruppo di controllo del caffè convenzionale. I partecipanti saranno assegnati in modo quasi casuale a uno di questi due gruppi dopo il completamento di un periodo di rodaggio di 4 settimane durante il quale i partecipanti consumeranno solo caffè convenzionale. La durata dei bracci sperimentali è di 8 settimane, quindi la durata totale dello studio è di 12 settimane. All'inizio e alla fine di ogni braccio sperimentale i partecipanti effettueranno una valutazione cognitiva online utilizzando la piattaforma Gorilla e una serie di questionari relativi alle misure di salute e umore (dettagli nella procedura). La funzione cognitiva sarà valutata anche all'inizio del periodo di rodaggio di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel J Lamport, PhD
- Numero di telefono: +44 (0)1183785032
- Email: daniel.lamport@reading.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94710
- Reclutamento
- Kaiser Permanente
-
Contatto:
- Karen Johal
- Email: k.johal@pgr.reading.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55-70 anni
- Diagnosi formale di diabete di tipo 2 da 3 anni o più
- Attuali bevitori di caffè, 4 o meno tazze al giorno (una tazza è di 8 once)
Criteri di esclusione:
- Insulino-dipendente
- Consumare in media più di 4 tazzine di caffè al giorno
- Consumare regolarmente caffè speciali (ai partecipanti verrà fornito un elenco di questi caffè)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Caffè convenzionale
Ai partecipanti verrà fornito un caffè convenzionale a basso CGA da preparare e consumare che contiene meno CGA rispetto al braccio sperimentale.
|
Ogni giorno verranno consumati 24 once di caffè
|
|
SPERIMENTALE: Caffè ricco di CGA (caffè speciale)
Ai partecipanti verrà fornito un caffè speciale monoorigine ricco di CGA, classificato dal sistema di classificazione Q della Specialty Coffee Association of America da preparare e consumare
|
Ogni giorno verranno consumati 24 once di caffè
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Memoria verbale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutato alla fine del braccio di intervento di 8 settimane utilizzando una versione modificata del Rey Auditory Verbal Learning Test
|
8 settimane
|
|
Memoria verbale
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Valutato all'inizio del braccio di intervento di 8 settimane utilizzando una versione modificata del Rey Auditory Verbal Learning Test
|
0 settimane
|
|
Memoria verbale
Lasso di tempo: -4 settimane
|
Valutato all'inizio del periodo di rodaggio di 4 settimane utilizzando una versione modificata del Rey Auditory Verbal Learning Test
|
-4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Autoriferito dal partecipante alla fine del braccio di intervento di 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Autoriferito dal partecipante all'inizio del braccio di intervento di 8 settimane
|
0 settimane
|
|
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: -4 settimane
|
Autodichiarato dal partecipante all'inizio del periodo di rodaggio di 4 settimane
|
-4 settimane
|
|
Pannello lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Autoriferito dal partecipante alla fine del braccio di intervento di 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Pannello lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Autoriferito dal partecipante all'inizio del braccio di intervento di 8 settimane
|
0 settimane
|
|
Pannello lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: -4 settimane
|
Autodichiarato dal partecipante all'inizio del periodo di rodaggio di 4 settimane
|
-4 settimane
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutato alla fine del braccio di intervento di 8 settimane con il PHQ-9
|
8 settimane
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Valutato all'inizio del braccio di intervento di 8 settimane con il PHQ-9
|
0 settimane
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: -4 settimane
|
Valutato all'inizio del periodo di rodaggio di 4 settimane con il PHQ-9
|
-4 settimane
|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutato alla fine del braccio di intervento di 8 settimane con il GAD-7
|
8 settimane
|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Valutato all'inizio del braccio di intervento di 8 settimane con il GAD-7
|
0 settimane
|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: -4 settimane
|
Valutato all'inizio del periodo di rodaggio di 4 settimane con il GAD-7
|
-4 settimane
|
|
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutato alla fine del braccio di intervento di 8 settimane con una versione computerizzata del Corsi Block Tapping Test
|
8 settimane
|
|
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Valutato all'inizio del braccio di intervento di 8 settimane con una versione computerizzata del Corsi Block Tapping Test
|
0 settimane
|
|
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: -4 settimane
|
Valutato all'inizio del rodaggio di 4 settimane con una versione computerizzata del Corsi Block Tapping Test
|
-4 settimane
|
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Valutato all'inizio del braccio di intervento di 8 settimane con una versione computerizzata del digit span
|
0 settimane
|
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: -4 settimane
|
Valutato all'inizio del rodaggio di 4 settimane con una versione computerizzata del digit span
|
-4 settimane
|
|
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutato alla fine del braccio di intervento di 8 settimane con una versione computerizzata del Digit Symbol Substitution Test
|
8 settimane
|
|
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Valutato all'inizio del braccio di intervento di 8 settimane con una versione computerizzata del Digit Symbol Substitution Test
|
0 settimane
|
|
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: -4 settimane
|
Valutato all'inizio del rodaggio di 4 settimane con una versione computerizzata del Digit Symbol Substitution Test
|
-4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Lamport, PhD, University of Reading
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UReading Coffee Diabetes Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .