Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení poplachu intraoperativního neuromonitorování během komplexní operace páteře

25. ledna 2023 aktualizováno: shady nady zaky, Assiut University

Iatrogenní poranění míchy je nejobávanější komplikací komplexních operací páteře. Incidence neurologických komplikací při operaci deformace páteře byla odhadnuta společností Scoliosis Research Society na 1 %, kromě případů, kdy je použit kombinovaný přístup, kde se četnost zvyšuje na 1,87 % [1]. Techniky intraoperačního neuromonitoringu (IONM) se obvykle zavádějí během operace páteře, aby se zabránilo nekalému zneužití nervového systému, které může způsobit pooperační problémy [2].

V roce 1992 studie Scoliosis Research Society dospěla k závěru, že použití intraoperačního neurofyziologického monitorování míchy během operačních výkonů včetně instrumentace by mělo být považováno za „schůdnou alternativu a také jako doplněk k použití testu probuzení během operace páteře“ [ 5]. Přínos použití neuromonitoringu byl potvrzen řadou studií zahrnujících korekci skoliózy, revizní operace a vertebrální osteotomie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Trend v používání IONM v současné literatuře, který může být přímým důsledkem zvýšení efektivity výkonu, a vývoje optimalizovaného léčebného algoritmu [6]. Přesto je dobře známo, že samotné použití somatosenzorických evokovaných potenciálů (SEP) může být při detekci deficitu motorického traktu neúčinné [7, 8]. V důsledku toho byly vyvinuty různé metody monitorování motorického traktu míchy. Nejčastěji používanou stimulační technikou je transkraniální elektrická stimulace (TES) primární motorické kůry pomocí vývrtkových elektrod umístěných ve skalpu, aby se vytvořil myogenní motorický evokovaný potenciál[9]. Kombinace SEPs a TES-MEPs poskytuje globální monitorování pokrytí funkce míchy [10]. Na základě dostupných důkazů se doporučuje zvážit použití multimodálního neuromonitoringu u komplexních operací páteře, kde jsou míchy nebo nervové kořeny považovány za ohrožené [11].

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

64

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny případy doručené do našeho zařízení splňují naše kritéria pro zařazení do jednoho roku.

Odhadovaný počet případů podle záznamů naší nemocnice za loňský rok byl 64 případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s deformitami páteře
  • pacient se závažným cervikálním a bederním degenerativním onemocněním
  • pacient s kombinovaným onemocněním děložního čípku a beder
  • pacient s nádory páteře

Kritéria vyloučení:

• případy s lehkými až středně těžkými degenerativními onemocněními jednoduché procedury páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výskytu nových neurologických deficitů (NND) a odhad citlivosti a specificity modalit IONM
Časové okno: okamžité měření
neurologické vyšetření
okamžité měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Spine Surgery Neuromonitoring

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit