Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intraoperativ neuromonitoreringsalarm under kompleks rygsøjlekirurgi

25. januar 2023 opdateret af: shady nady zaky, Assiut University

Iatrogen rygmarvsskade er den mest frygtede komplikation ved kompleks rygsøjleoperation. Incidensen af ​​neurologiske komplikationer til spinal deformitetskirurgi er blevet estimeret af Scoliosis Research Society til 1 %, undtagen når der anvendes en kombineret tilgang, hvor frekvensen stiger til 1,87 % [1]. Intraoperative neuromonitoreringsteknikker (IONM) implementeres normalt under rygsøjleoperationer for at undgå uhyggeligt misbrug af nervesystemet, hvilket kan forårsage postoperative problemer [2].

I 1992 konkluderede en undersøgelse af Scoliosis Research Society, at brugen af ​​intraoperativ neurofysiologisk overvågning af rygmarven under operationsprocedurer inklusive instrumentering bør betragtes som ''et levedygtigt alternativ såvel som et supplement til brugen af ​​opvågningstesten under rygmarvskirurgi'' [ 5]. Fordelen ved at bruge neuromonitorering er blevet valideret af adskillige undersøgelser, der involverer skoliosekorrektion, revisionsoperationer og vertebrale osteotomier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tendensen i IONM-brug i den nuværende litteratur, som kan være en direkte konsekvens af forbedret effektivitet af proceduren og udviklingen af ​​optimeret behandlingsalgoritme [6]. Ikke desto mindre er det velkendt, at brugen af ​​somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er) alene kan være ineffektiv til at påvise et motorisk underskud [7, 8]. Som følge heraf er der udviklet forskellige metoder til overvågning af rygmarvens motoriske kanal. Den mest almindeligt anvendte stimuleringsteknik er transkraniel elektrisk stimulation (TES) af den primære motoriske cortex ved hjælp af proptrækkerelektroder placeret i hovedbunden for at producere myogent motorisk fremkaldt potentiale[9]. Kombinationen af ​​SEP'er og TES-MEP'er giver global overvågningsdækning af rygmarvsfunktion [10]. Baseret på den tilgængelige evidens anbefales det, at brugen af ​​multimodal neuromonitorering overvejes ved kompleks rygsøjlekirurgi, hvor rygmarven eller nerverødderne vurderes at være i fare [11].

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

64

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle sager ankommet til vores facilitet opfylder vores inklusionskriterier inden for et år.

Estimeret antal tilfælde baseret på vores hospitalsjournaler for det sidste år var 64 tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med rygsøjledeformiteter
  • patient med svære cervikale og lumbale degenerative sygdomme
  • patient med kombinerede livmoderhals- og lændesygdomme
  • patient med tumorer i rygsøjlen

Ekskluderingskriterier:

• tilfælde med milde til moderate degenerative sygdomme simple rygsøjleprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål forekomsten af ​​nye neurologiske deficit (NND'er) og estimer sensitivitet og specificitet af IONM-modaliteter
Tidsramme: øjeblikkelig måling
neurologisk undersøgelse
øjeblikkelig måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Spine Surgery Neuromonitoring

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner