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Avaliação do alarme de neuromonitoramento intraoperatório durante cirurgia complexa de coluna

25 de janeiro de 2023 atualizado por: shady nady zaky, Assiut University

A lesão medular iatrogênica é a complicação mais temida da cirurgia complexa da coluna. A incidência de complicações neurológicas para cirurgia de deformidade da coluna vertebral foi estimada pela Scoliosis Research Society em 1%, exceto quando uma abordagem combinada é usada, onde a taxa aumenta para 1,87% [1]. As técnicas de neuromonitoramento intraoperatório (IONM) geralmente são implementadas durante a cirurgia da coluna para evitar o abuso nefasto do sistema nervoso, o que pode causar problemas pós-operatórios [2].

Em 1992, um estudo da Scoliosis Research Society concluiu que o uso de monitoramento neurofisiológico intraoperatório da medula espinhal durante procedimentos cirúrgicos, incluindo instrumentação, deveria ser considerado "uma alternativa viável, bem como um complemento ao uso do teste de despertar durante a cirurgia da coluna vertebral" [ 5]. O benefício do uso do neuromonitoramento foi validado por inúmeros estudos envolvendo correção de escoliose, cirurgias de revisão e osteotomias vertebrais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A tendência do uso de IONM na literatura atual, que pode ser uma consequência direta da melhoria da eficácia do procedimento e do desenvolvimento de algoritmo de tratamento otimizado [6]. No entanto, é bem conhecido que o uso de potenciais evocados somatossensoriais (PES) sozinho pode ser ineficaz na detecção de um déficit do trato motor [7, 8]. Como resultado, vários métodos para monitorar o trato motor da medula espinhal foram desenvolvidos. A técnica de estimulação mais comumente usada é a estimulação elétrica transcraniana (TES) do córtex motor primário por eletrodos saca-rolhas colocados no couro cabeludo, para produzir potencial evocado motor miogênico [9]. A combinação de SEPs e TES-MEPs fornece cobertura de monitoramento global da função da medula espinhal [10]. Com base nas evidências disponíveis, recomenda-se que o uso de neuromonitoramento multimodal seja considerado em cirurgias complexas da coluna, onde a medula espinhal ou as raízes nervosas são consideradas em risco [11].

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

64

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os casos que chegaram às nossas instalações atendem aos nossos critérios de inclusão dentro de um ano.

O número estimado de casos com base em nossos registros hospitalares no último ano foi de 64 casos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com deformidades na coluna
  • paciente com doenças degenerativas cervicais e lombares graves
  • paciente com doenças cervicais e lombares combinadas
  • paciente com tumor na coluna

Critério de exclusão:

• casos com doenças degenerativas leves a moderadas, procedimentos simples de coluna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a incidência de novos déficits neurológicos (NNDs) e estimar a sensibilidade e especificidade das modalidades de IONM
Prazo: medição imediata
exame neurológico
medição imediata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Spine Surgery Neuromonitoring

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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